Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 21.08.2024 № 01И-950/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-950/24 от 21.08.2024Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2024 N 01И-950/24. 01И-950/24. 21.08.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95024

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 августа 2024 г. № 01И-950/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:

«Электроды для ЭКГ одноразовые Ag/AgClsensor, Твердогелевые YD3550 для взрослых, овальный 35 x 50 мм», партия: 230202, дата производства 2023-02, использовать до 2026-01, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 08.07.2020 № РЗН 2020/11145 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 августа 2024 г. № 01И-950/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 08.07.2020 № РЗН 2020/11145, срок действия не ограничен)		 Образцы выявленного медицинского изделия
Содержание изопропанола, мг/л Допустимое значение: 0,10 Выявленное значение показателя: 0,19 +/- 0,04
Маркировка рис. 1
Пример маркировки потребительской упаковки:
рис. 2		 рис. 3
На маркировке образца указан текст, отличный от представленного на фотографическом изображении из состава КРД
Маркировка медицинского изделия В соответствии с требованиями из Выписки из технической документации на медицинское изделие:
На потребительскую (групповую) упаковку должна быть нанесена маркировка:
рис. 4 - знак соответствия техническому регламенту		 Символ отсутствует