Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 08.11.2023 № 01И-950/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-950/23 от 08.11.2023Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 08.11.2023 N 01И-950/23. 01И-950/23. 08.11.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95023

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 8 ноября 2023 г. № 01И-950/23

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Халат медицинский одноразовый нестерильный по ТУ 14.12.30-002-59910370-2021 исполнение: без воротника, застежка на завязках сзади, рукава на манжете. Размер: XL», номер партии отсутствует, дата производства отсутствует, срок годности 5 лет от даты производства, производства ООО «И.ПРОТЕКТ», Россия, регистрационное удостоверение от 08.04.2021 № РЗН 2021/13972 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 8 ноября 2023 г. № 01И-950/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 08.04.2021 № РЗН 2021/13972)		Образцы выявленного медицинского изделия
Токсикологические исследованияУФ поглощение, ед. ОП: 0,300
Содержание метанола, мг/л: 0,200
Содержание ацетальдегида, мг/л: 0,200		0,412 при 250 нм
0,220 +/- 0,04
> 2,0
Технические требованияВ соответствии с п. 1.1.11 Технических условий:
Изделие не должно иметь внешних дефектов: пятен. загрязнений, разрывов и других механических повреждений, нарушений структуры нетканого материала		Строчка на завязке не проходит через все слои сложенного нетканого материала.
На рукавах выявлены загрязнения
В соответствии с п. 1.4.3 Технических условий:
Маркировка потребительской тары должна содержать следующие данные:
- год и месяц изготовления (с символом 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1);
- код (номер) партии (с символом 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1)		На упаковке отсутствует:
- дата изготовления отсутствует.
- код партии отсутствует