--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-950/18" number: "01И-950/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-04-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95018" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-950/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-950/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 16 апреля 2018 г. N 01И-950/18** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Бандаж коленного сустава FILOROSSO по ТУ 8434-001-53247433-2011", производства ООО "ПК Петротекс", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/08886 от 30.12.2011, действующим на момент производства. Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08886 от 23.03.2017, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия чулочно-носочные компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" по ТУ 8434-001-53247433-2011", производства ООО "ПК Петротекс", Россия (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 апреля 2018 г. N 01И-950/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08886 от 23.03.2017) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Исполнение | - получулки мужские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 70 den (ПД - 92%, дорластан 8%);
- получулки мужские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 50 den (ПА - 84%, дорластан 16%);
- получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 30 den (ПА - 92%, дорластан 8%);
- получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 50 den (ПА - 92%, дорластан 8%);
- получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 50 den (ПА - 84%, дорластан 16%);
- получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 140 den (ПА - 92%, дорластан 8%);
колготки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 80 den (ПА - 83%, дорластан 17%);
колготки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 140 den (ПА - 83%, дорластан 17%);
- колготки женские антицеллюлитные компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 240/70 den (ПА - 68%, дорластан 30%, Х/Б 2%);
- колготки женские компрессионные, лечебно-профилактические "FILOROSSO" 40/70 den (ПА - 78%, дорластан 17%, Х/Б 5%). | Бандаж коленного сустава FILOROSSO по ТУ 8434-001-53247433-2011. | ---