Письмо Росздравнадзора от 17.08.2026 № 01И-949/26

«О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства „Кеторолак“ серии 190425 производства ПАО „Синтез“ (Россия)»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 190425 производства ПАО «Синтез» (Россия) на основании полученной от Курского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора информации о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Примеси»; владелец партии лекарственного препарата — ГАУЗ «Детская республиканская клиническая больница» Министерства здравоохранения Республики Бурятия (Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, пр-кт Строителей, д. 2А).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Бурятия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора и соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора (для субъектов обращения лекарственных средств г. Москвы и Московской области). Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. Информацию о принятых субъектами обращения лекарственных средств мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, территориальным органам Росздравнадзора следует разместить в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора в течение 30 дней со дня публикации данного письма.

---