Письмо Росздравнадзора от 11.05.2016 № 01И-949/16
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2016 N 01И-949/16. 01И-949/16. 11.05.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-94916
«О незарегистрированном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 12.08.2016 № 01И-1580/16.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 11 мая 2016 г. № 01И-949/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, производства ЗАО «Виталфарм», Россия:
- «Устройство для проведения искусственного дыхания „Рот-Устройство-Рот“, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/03466 от 18.04.2013, срок действия не ограничен.»
Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03466 от 18.04.2013, выданного на медицинское изделие «Набор экстренной помощи, медицинский „Виталфарм“ по ТУ 9398-010-50887801-2005 в составе: — Жгут кровоостанавливающий резиновый „Виталфарм“; — Пакет-контейнер гипотермический „Виталфарм“; — Бинт эластичный трубчатый медицинский нестерильный „Виталфарм“; — Воздуховод „Виталфарм“ для проведения искусственного дыхания способом „рот в рот“, не распространяется на выявленное медицинское изделие.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).