--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-948/18" number: "01И-948/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-04-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-94818" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-948/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-948/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 16 апреля 2018 г. N 01И-948/18** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Самоклеющиеся пакеты для стерилизации EUROsteril", 90 x 250 mm, 3 1/2" x 9 4/5", LOT 1444000055158413, производства "ЕУРОНДА С.п.А.", Италия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09467 от 18.04.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 апреля 2018 г. N 01И-948/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09467 от 18.04.2011, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов:)
Размер, мм90 x 250.Общая длина:
A - 90 x 285,
B - 92 x 285,
C - 92 x 285,
D - 89 x 286,
E - 93 x 286,
F - 90 x 286,
G - 92 x 286,
H - 92 x 286,
I - 91 x 286,
J - 90 x 286.
Длина пакета до линии сгиба:
A - 90 x 258,
B - 92 x 256,
C - 92 x 258,
D - 89 x 258,
E - 93 x 257,
F - 90 x 258,
G - 92 x 258,
H - 92 x 258,
I - 91 x 257,
J - 90 x 258.
МаркировкаДолжно быть указано:
- класс индикатора;
- каталожный номер;
- критические переменные, на которые реагирует индикатор, их контрольные значения;
- условия хранения.		Отсутствует.
---