---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.08.2024 N 01И-946/24"
number: "01И-946/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-08-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-94624"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.08.2024 N 01И-946/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.08.2024 N 01И-946/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 августа 2024 г. N 01И-946/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Зонд желудочный, размер: 10 мм, СН30, длина не менее 1100 мм" производства "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.", Китай (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2011 N ФСЗ 2011/11322, выданном на медицинское изделие "Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках" производства "Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.", Китай.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 августа 2024 г. N 01И-946/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="39%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 30.12.2011 N ФСЗ 2011/11322, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Шаг маркировки зонда (расположение меток)</td><td><a id="p100018"></a>снабжен рентгеноконтрастной маркировкой с шагом 45, 55, 65 и 75 см.</td><td><a id="p100019"></a>Измеренный шаг нанесенной маркировки, см, не соответствует нормированным значениям без допуска<br>Шаг маркировки, см:<br>A1 - 46, 57, 67, 77<br>A2 - 46, 56, 67, 77<br>A3 - 47, 57, 67, 77<br>A4 - 47, 57, 67, 77<br>A5 - 47, 57, 67, 78</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Цветовая маркировка порта</td><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Унифицированная цветовая маркировка порта.<br>Цвет маркировки - зеленый.</td><td><a id="p100022"></a>Цветовая маркировка порта - черная.<br>Данная маркировка не соответствует измеренному внутреннему и внешнему диаметру</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/SztMgWl18/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Длина зонда</td><td><a id="p100025"></a>Длина зонда - 120 см.</td><td><a id="p100026"></a>Измеренная длина зонда, см, не соответствует нормированному значению без допуска<br>Длина зонда, см:<br>A1 - 110; A2 - 110; A3 - 116<br>A4 - 117; A5 - 118</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Размер по шкале Шарьера</td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Размер по шкале Шарьера Ch/Fr - 14.</td><td><a id="p100029"></a>Согласно маркировке на упаковке размер CH30</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/SztMgWl18/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Внутренний диаметр</td><td><a id="p100032"></a>Внутренний диаметр - 3,3 мм.</td><td><a id="p100033"></a>Измеренный внутренний диаметр зонда, мм, не соответствует требованиям нормативного документа<br>Внутренний диаметр зонда, мм:<br>A1 - 8,0; A2 - 8,0; A3 - 8,0; A4 - 8,0; A5 - 8,0</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>Внешний диаметр</td><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Внешний диаметр - 4,7 мм</td><td><a id="p100036"></a>Измеренный внешний диаметр зонда не соответствует нормированному значению без допуска<br>Внешний диаметр зонда, мм:<br>A1 - 9,4, A2 - 9,4, A3 - 9,9<br>A4 - 9,4, A5 - 9,4<br>Размер образцов A1, A2, A4, A5 не соответствует сведения на маркировке</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/SztMgWl18/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100038"></a>Фотографические изображения

<a id="p100039"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100040"></a>

---