Письмо Росздравнадзора от 20.08.2024 № 01И-946/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Зонд желудочный, размер: 10 мм, СН30, длина не менее 1100 мм» производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11322, выданном на медицинское изделие «Инструменты медицинские зондирующие, стерильные, в наборах и отдельных упаковках» производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11322, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Шаг маркировки зонда (расположение меток)	снабжен рентгеноконтрастной маркировкой с шагом 45, 55, 65 и 75 см.	Измеренный шаг нанесенной маркировки, см, не соответствует нормированным значениям без допуска Шаг маркировки, см: A1 — 46, 57, 67, 77 A2 — 46, 56, 67, 77 A3 — 47, 57, 67, 77 A4 — 47, 57, 67, 77 A5 — 47, 57, 67, 78
Цветовая маркировка порта	Унифицированная цветовая маркировка порта. Цвет маркировки — зеленый.	Цветовая маркировка порта — черная. Данная маркировка не соответствует измеренному внутреннему и внешнему диаметру
Длина зонда	Длина зонда — 120 см.	Измеренная длина зонда, см, не соответствует нормированному значению без допуска Длина зонда, см: A1 — 110; A2 — 110; A3 — 116 A4 — 117; A5 — 118
Размер по шкале Шарьера	Размер по шкале Шарьера Ch/Fr — 14.	Согласно маркировке на упаковке размер CH30
Внутренний диаметр	Внутренний диаметр — 3,3 мм.	Измеренный внутренний диаметр зонда, мм, не соответствует требованиям нормативного документа Внутренний диаметр зонда, мм: A1 — 8,0; A2 — 8,0; A3 — 8,0; A4 — 8,0; A5 — 8,0
Внешний диаметр	Внешний диаметр — 4,7 мм	Измеренный внешний диаметр зонда не соответствует нормированному значению без допуска Внешний диаметр зонда, мм: A1 — 9,4, A2 — 9,4, A3 — 9,9 A4 — 9,4, A5 — 9,4 Размер образцов A1, A2, A4, A5 не соответствует сведения на маркировке

---