---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-946/18"
number: "01И-946/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-94618"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-946/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-946/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 16 апреля 2018 г. N 01И-946/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия:**
<a id="p100006"></a>**"Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные. Зонд медицинский питательный" (дл. 40 см, размер FR/CH 08, Арт/REF ИТ05808, LOT 171008, MFG 201710, EXP 202210), производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)).**

<div align="center">

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

</div>

<a id="p100009"></a>**Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.**
<a id="p100010"></a>**Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.**
<a id="p100011"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100013"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 апреля 2018 г. N 01И-946/18

<a id="p100014"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100016"></a>Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011, срок действия не ограничен | <a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A - D) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100018"></a>Длина зонда | <a id="p100019"></a>400 мм | <a id="p100020"></a>A - 391 мм;<br>B - 393 мм;<br>C - 393 мм;<br>D - 394 мм;<br>E - 396 мм |
| <a id="p100021"></a>Расположение меток | <a id="p100022"></a>на питательном зонде 400 мм (Ch/Fr 4-10) - 15 см, 16 см, 17 см от дистального конца | <a id="p100023"></a>A - 14,8 см, 15,8 см, 16,8 см;<br>B - 15 см, 16,1 см, 17,1 см;<br>C - 15,1 см, 16,1 см, 17,1 см;<br>D - 15 см, 16 см, 17 см;<br>E - 15,1 см, 16,1 см, 17,1 см |
| <a id="p100024"></a>Упаковка | <a id="p100025"></a>целлофановые пакеты | <a id="p100026"></a>полиэтилен |
| <a id="p100027"></a>Маркировка | <a id="p100028"></a>количество в упаковке | <a id="p100029"></a>отсутствует информация о количестве в упаковке |
| <a id="p100030"></a>Техническая спецификация | <a id="p100031"></a>Зонд имеет открытый конец, 2 боковых отверстия | <a id="p100032"></a>Зонд имеет закрытый конец и 2 боковых отверстия |




<a id="p100033"></a>

---