---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-945/18"
number: "01И-945/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-94518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-945/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2018 N 01И-945/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 апреля 2018 г. N 01И-945/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Зонд урогенитальный одноразовый стерильный, Тип F "Комбинированный (CERVIX BRUSH) Мод.1", партия N 20170810, производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора

<div align="right">

от 16 апреля 2018 г. N 01И-945/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

</div>

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Ширина рабочей части, мм | <a id="p100016"></a>17 | <a id="p100017"></a>А, Б, В, Г, Д - 18,7 мм; 18,6 мм; 18,6 мм; 18,7 мм; 18,7 мм |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>На упакованные единицы наносится краткая инструкция по применению и утилизации | <a id="p100020"></a>А, Б, В, Г, Д - отсутствует инструкция по утилизации |




<a id="p100021"></a>

---