---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2020 N 01И-944/20"
number: "01И-944/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-05-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-94420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2020 N 01И-944/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2020 N 01И-944/20

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 мая 2020 г. N 01И-944/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "ШПРИЦ ИНЪЕКЦИОННЫЙ Однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 20 ml "Луер", ИМП 08 x 40, 20Б, ТУ 9398-001-74017482-2010", производства ООО "МПК "Елец", 399772, Россия, Липецкая обл., г. Елец, Кирпичный пер., д. 27, регистрационное удостоверение от 13.10.2015 N РЗН 2015/2974, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 мая 2020 г. N 01И-944/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="39%"><col width="30%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.10.2015 N РЗН 2015/2974, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Дополнительные надписи на упаковке</td><td><a id="p100017"></a>Сведения отсутствуют</td><td><a id="p100018"></a>Премиум</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Линии градуировки</td><td></td><td><a id="p100020"></a>Частично стираются при манипуляции с образцами</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100021"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Дополнительные надписи на упаковке</td><td><a id="p100023"></a>Сведения отсутствуют</td><td><a id="p100024"></a>Премиум</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Коэффициент массы селезенки, значение t-критерия Стьюдента при p = 0,05</td><td><a id="p100026"></a>не более 2,30</td><td><a id="p100027"></a>3,08</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---