---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2020 N 01И-942/20"
number: "01И-942/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-05-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-94220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2020 N 01И-942/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2020 N 01И-942/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 мая 2020 г. N 01И-942/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер внутривенный однократного применения", REF 762240R, Size: 24 G x 3/4" 0,7 x 19 mm Flow: 23 ml/min", LOT 8B04474, производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2010 N ФСЗ 2010/08754, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 мая 2020 г. N 01И-942/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="23%"><col width="22%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.12.2010 N ФСЗ 2010/08754, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Маркировка упаковки</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм</td><td><a id="p100017"></a>На маркировке индивидуальной и групповой упаковок наружный диаметр катетеров (0,7 mm) указан с точностью до 0,1 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>Индивидуальная потребительская и групповая упаковки образцов также содержат символ:</td><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>На групповой упаковке указан символ, не соответствующий указанным сведениям (на маркировке групповой упаковки рядом с данным символом указано наименование и адрес изготовителя)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLGIfb/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLGIfb/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>- изготовитель</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>белый символ означает: "Дата изготовления"</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Материал изготовления</td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>Канюля, крышка, порт - Полипропилен</td><td><a id="p100026"></a>По результатам исследования материалов изготовления изделия выявлено несоответствие: Канюля - Полипропилен, Крышка - Полиэтилен низкого давления, Порт - Полипропилен</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---