| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08658 от 16.08.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка изделия | Пункты 3.1, 4.1, 4.4, 8.1.3 ГОСТ Р 50444-92; 5.1, *6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92 с учетом требования ГОСТ Р ИСО 10079.1-99:
В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током:
а) электрические изделия, питаемые от внешнего источника электрической энергии:
- изделия класса I;
- изделия класса II. | Тип защиты от поражения электрическим током, указанный в маркировке изделия («Класс II»), отличается от сведений, указанных в Руководстве по эксплуатации, отобранном вместе с образцом («Электрическое требование; Оборудование класса I»); |
 |
Пункт 5.2, *6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92 с учетом требования ГОСТ Р ИСО 10079.1-99:
В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током изделия относятся:
- к изделиям типа B;
- к изделиям типа BF;
- к изделиям типа CF. | Степень защиты от поражения электрическим током, указанная в маркировке изделия («буквенное и символьное обозначение изделия типа BF»), отличается от сведений, указанных в Руководстве по эксплуатации, отобранном вместе с образцом («Электрическое требование: Тип B») |
Пункты 5.6, 6.1 m), *6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92 с учетом требования ГОСТ Р ИСО 10079.1-99:
5.6 В зависимости от режима работы:
- изделия с продолжительным режимом работы;
- изделия с кратковременным режимом работы;
- изделия с повторно-кратковременным режимом работы;
- изделия с продолжительным режимом работы и кратковременной нагрузкой;
- изделия с продолжительным режимом работы и повторно-кратковременной нагрузкой.
6.1 m) Режим работы.
Если на изделии нет специальной маркировки, то считается, что изделие пригодно для продолжительного режима работы | Отсутствует специальная маркировка на изделии об указанном режиме работы согласно сведениям в Руководстве по эксплуатации, отобранном вместе с образцом (В разделе 1 «Общие положения» Руководства по эксплуатации указано: «Это устройство может работать непрерывно в течение 30 минут с прерывистой нагрузкой. Отношение продолжительности нагрузка/отдых может достигать больше, чем 50%») |
| Маркировка изделия | Пункты 6.1 a), 6.1 n) ГОСТ Р 50267.0-92 с учетом требования ГОСТ Р ИСО 10079.1-99:
6.1 a) изделия, питаемые от сети. Маркировка на наружной стороне изделий и их частей изделия, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие сетевую часть, должны иметь по меньшей мере «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» изделия, указанную в графе 3 таблицы II.
6.1 n) Предохранители
Тип и номинальные характеристики плавких предохранителей должны быть указаны в маркировке около держателя предохранителя. | Отсутствует маркировка типа и номинальных характеристик плавких предохранителей около держателей предохранителей; |
 |
| Руководство по эксплуатации | Пункт 6.8.2 ГОСТ Р 50267.0-92 с учетом требования ГОСТ Р ИСО 10079.1-99:
Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации. |  |
 |
| В маркировке изделия присутствуют предупреждающие символы и обозначения, объяснение которых в Руководстве по эксплуатации не приведено. |
Дополнение:
2) размеры и типы отсасывающих трубок, рекомендуемых к применению с отсасывающим устройством. | В Руководстве по эксплуатации не приведены сведения о размерах и типах отсасывающих трубок, рекомендуемых к применению с отсасывающим устройством. |
| Руководство по эксплуатации | 8) тип устройства, например, изделие медицинское для отсасывания, высокий вакуум/высокий расход или вакуум и расход, или характеристики вакуума и расхода воздуха, указанные на устройстве, согласно требованиям 6.1, перечисление p, 1), 2), 3) соответственно. | В разделе 3 «Технические данные» Руководства по эксплуатации указано: «Макс, вакуум: 0,09 МПа (740 мм рт. ст.)».
В перерасчете
0,09 МПа = 675 мм рт. ст. |
Пункт 6.8.3 а) ГОСТ Р 50267.0-92 с учетом требования ГОСТ Р ИСО 10079.1-99:
Общие требования
Техническое описание должно содержать все данные, включая указанные в пункте 6.1, и дополнительно все характеристики (или указание, где их можно найти), значение которых важно для обеспечения безопасной работы | Техническое описание совмещено с Руководством по эксплуатации (см. замечания к пункту 6.1)
В Руководстве по эксплуатации отсутствуют указания к конкретным мерам или условиям, которые необходимо соблюдать при установке изделия (например, требования к монтажу, необходимости заземления, электромагнитной совместимости изделия) |
| В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке изделия и введении его в действие. | В Руководстве по эксплуатации отсутствуют указания к конкретным мерам или условиям, которые необходимо соблюдать при установке изделия (требования к монтажу, необходимости заземления, электромагнитной совместимости изделия). |
| Деление шкалы индикатора | Пункт 56.8 ГОСТ Р 50267.0-92 с учетом требования ГОСТ Р ИСО 10079.1-99:
Индикаторы
Каждое деление шкалы должно составлять не более 5% установленного максимального значения измерений. | Установленное максимальное значение измерения на шкале: 760 мм рт. ст. Шаг деления шкалы должен составлять не более 38 мм рт. ст. (5% от 760 мм рт. ст.).
Шаг деления шкалы на изделии — 50 мм рт. ст., т.е. 6,6% от установленного максимального значения измерения.
Шаг деления шкалы на изделии превышает требуемый на 1,6%. |
Сведения РУ № ФСР 2010/08658 от 16.08.2010:
«Экстрактор вакуумный „Вакус“ по ТУ 9444-005-74487176-2010 в составе (см. приложение на 2 листах): Базовый блок: — экстрактор вакуумный „Вакус“, варианты исполнений: ... Вакус-7308» | Согласно сведениям, указанным в главе «Свидетельство о приемке» Паспорта КФИП.941625.001 ПС «Экстракторы вакуумные „Вакус“, изделие изготовлено 21.03.11, следовательно, на изделие распространяется РУ № ФСР 2010/08658 от 16.08.2010, включая технические условия ТУ 9444-005-74487176-2010, однако на маркировке изделия указано ТУ 9444-005-74487176-2005» |