---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-94/19"
number: "01И-94/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-15
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-94/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-94/19

"Об отмене действия информационного письма от 31.08.2018 N 02И-2120/18 и недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-188419#p100005) Росздравнадзора от 02.08.2019 N 02и-1884/19.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 января 2019 г. N 01И-94/19**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТМЕНЕ ДЕЙСТВИЯ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА**<br>
**ОТ 31.08.2018 N 02И-2120/18 И НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ**<br>
**МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора отменяет действие информационного [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-212018) Росздравнадзора от 31.08.2018 N 02И-2120/18 и сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Комплект устройств для вливания в малые вены стерильный, однократного применения по ТУ 9398-008-52318770-2006 в составе", производства ООО "Медин-Н", Россия, регистрационное удостоверение от 28.12.2015 N ФСР 2011/11565, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 15 января 2019 г. N 01И-94/19

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 28.12.2015 N ФСР 2011/11565, срок действия не ограничен), ГОСТ 19126-2007, ТУ 9398-008-52318770-2006 | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия", п. 5.1 Технические требования | <a id="p100016"></a>Инструменты должны изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов, а также рабочих чертежей, утвержденных в установленном порядке. | <a id="p100017"></a>Не соответствует ТУ 9398-008-52318770-2006 в части срока годности и маркировки групповой упаковки. |
| <a id="p100018"></a>ТУ 9398-008-52318770-2006, п. 1.1.7 Основные параметры и характеристики | <a id="p100019"></a>Полимерная трубка, соединенная с пункционной иглой должна быть обрезана заподлицо с торцом иглы. | <a id="p100020"></a>Полимерная трубка, соединенная с пункционной иглой не обрезана. |
| <a id="p100021"></a>ТУ 9398-008-52318770-2006, п. 1.1.11 Основные параметры и характеристики | <a id="p100022"></a>Средний срок годности комплектов устройств - пять лет. Критерии предельного состояния - несоответствие комплекта требованиям п. п. 1.1.9; 1.1.10. | <a id="p100023"></a>Согласно сведениям на маркировке:<br>дата производства 05.2017, годен до 05.2021 - 4 года;<br>дата производства 04.2018, годен до 04.2022 - 4 года. |




<a id="p100024"></a>

---