Письмо Росздравнадзора от 10.05.2016 № 01И-941/16

«О новых данных по безопасности медицинских изделий с регистрационными номерами ФСЗ 2007/00998, РЗН 2013/545, ФСЗ 2012/11437, ФСЗ 2010/07524, ФСЗ 2009/05706»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 10 мая 2016 г. № 01И-941/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С РЕГИСТРАЦИОННЫМИ НОМЕРАМИ ФСЗ 2007/00998, РЗН 2013/545,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вариан Медикал Системз (РУС)» (не приводится) о новых данных по безопасности при использовании следующих медицинских изделий:

• «Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA», производства Вариан Медикал Системз Интернешнл АГ, Швейцария (регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00998 от 27.12.2007);
• «Система лучевой терапии Clinac iX с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк», США (регистрационное удостоверение РЗН 2013/545 от 31.05.2013);
• «Система лучевой терапии Unique с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11437 от 19.03.2012);
• «Система лучевой терапии Novalis Tx с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07524 от 30.07.2010);
• «Система лучевой терапии Trilogy с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс Интернешнл ЛГ», Швейцария (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05706 от 10.12.2009).

---