---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.07.2021 N 01И-940/21"
number: "01И-940/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-07-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-94021"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.07.2021 N 01И-940/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.07.2021 N 01И-940/21

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Амиодарон" серии 190719 производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" (Республика Беларусь)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 22 июля 2021 г. N 01И-940/21**

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "АМИОДАРОН" СЕРИИ 190719**<br>
**ПРОИЗВОДСТВА ОАО "БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ"**<br>
**(РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата "Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 190719 производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" (Республика Беларусь), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения. Видимые частицы"; владелец партии лекарственного средства ГОБУЗ "Кольская ЦРБ" (Мурманская область, г. Кола, просп. Советский, д. 34).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Мурманской области обеспечить контроль за исполнением вынесенного решения от 07.07.2021 N 53 по изъятию из гражданского оборота и уничтожению в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "АрсВитал" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата "Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 190719 производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" (Республика Беларусь). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 06.08.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100010"></a>

---