---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-940/20"
number: "01И-940/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-05-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-94020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-940/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-940/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 19 мая 2020 г. N 01И-940/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращения недоброкачественного медицинского изделия:**
<a id="p100006"></a>**"Салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006-10715071-2014, 16 см x 14 см, 2-слойные", дата производства 1 кв. 2018, производства ООО "ХБК Навтекс", Россия, регистрационное удостоверение от 18.12.2015 N РЗН 2015/2554, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100010"></a>**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**





<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 19 мая 2020 г. N 01И-940/20**

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.12.2015 N РЗН 2015/2554, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия A - E |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Длина, см | <a id="p100017"></a>16 +/- 1,0 | <a id="p100018"></a>A: 13,5;<br>B: 13,5;<br>C: 13,5;<br>D: 13,5;<br>E: 13,5 |
| <a id="p100019"></a>Ширина, см | <a id="p100020"></a>14 +/- 1,0 | <a id="p100021"></a>A: 11,8 +/- 0,2;<br>B: 11,8 +/- 0,2;<br>C: 11,8 +/- 0,2;<br>D: 11,8 +/- 0,2;<br>E: 11,8 +/- 0,2 |
| <a id="p100022"></a>Внешний вид | <a id="p100023"></a>При складывании салфеток их продольные и поперечные края должны быть загнуты вовнутрь так, чтобы исключить возможность попадания нитей и кромок на поверхность раны | <a id="p100024"></a>Имеется возможность попадания нитей и кромок на поверхность раны |




<a id="p100025"></a>

---