---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-938/20"
number: "01И-938/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-05-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-93820"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-938/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-938/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 19 мая 2020 г. N 01И-938/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником арт. 18000732", серия: 20042018, производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd., China, регистрационное удостоверение от 28.03.2012 N ФСЗ 2012/11857, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 19 мая 2020 г. N 01И-938/20**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.03.2012 N ФСЗ 2012/11857, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Адрес производителя | 18 F-3, N 1 Building, No.487, Yangmuqi Road, 315042 Ningbo, China | 18 F-3, Building N 1, Wante center, N 487, Yangmuqi Road, Ningbo, China |
| Маркировка | Должна содержать:
- "нетоксичность внутри";
- "недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары" | Сведения отсутствуют |
| Длина, мм | 140 | A: 148;
B: 148;
C: 148;
D: 148;
E: 148 |
| Ярлык | На упаковке должен быть наклеен ярлык, на котором должны быть:
- наименование изготовителя,
- адрес изготовителя,
- наименование изделий,
- артикул и штрих-код продукции,
- номер лота | Ярлык отсутствует, маркировка нанесена печатным способом на упаковку.
- адрес производителя на упаковке изделия не полностью соответствует заявленному в КРД;
- наименование изделия не соответствует заявленному в КРД;
- сведения об артикуле "18000733" отсутствуют |
---