Письмо Росздравнадзора от 19.05.2020 № 01И-938/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-938/20 от 19.05.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-938/20. 01И-938/20. 19.05.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-93820

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 мая 2020 г. № 01И-938/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником арт. 18000732», серия: 20042018, производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd., China, регистрационное удостоверение от 28.03.2012 № ФСЗ 2012/11857, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 19 мая 2020 г. № 01И-938/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.03.2012 № ФСЗ 2012/11857, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес производителя	18 F-3, № 1 Building, No.487, Yangmuqi Road, 315042 Ningbo, China	18 F-3, Building № 1, Wante center, № 487, Yangmuqi Road, Ningbo, China
Маркировка	Должна содержать: - «нетоксичность внутри»; - «недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары»	Сведения отсутствуют
Длина, мм	140	A: 148; B: 148; C: 148; D: 148; E: 148
Ярлык	На упаковке должен быть наклеен ярлык, на котором должны быть: - наименование изготовителя, - адрес изготовителя, - наименование изделий, - артикул и штрих-код продукции, - номер лота	Ярлык отсутствует, маркировка нанесена печатным способом на упаковку. - адрес производителя на упаковке изделия не полностью соответствует заявленному в КРД; - наименование изделия не соответствует заявленному в КРД; - сведения об артикуле «18000733» отсутствуют