---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-937/20"
number: "01И-937/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-05-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-93720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-937/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-937/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 мая 2020 г. N 01И-937/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Салфетка спиртовая антисептическая из нетканого материала, стерильная (70% этиловый спирт) ТУ 9393-002-68845281-2013: размер 110 x 125 мм", дата производства III 2019, производства ООО "Фармэль", Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2019 N РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 мая 2020 г. N 01И-937/20

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 14.05.2019 N РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Масса пропиточного раствора | <a id="p100016"></a>Масса пропиточного раствора на салфетке размером 110 мм x 125 мм, не менее 1,8 г. | <a id="p100017"></a>Масса пропиточного раствора образцов, г:<br>N 1: 1,1;<br>N 2: 1,0;<br>N 3: 1,1;<br>N 4: 1,1;<br>N 5: 1,2;<br>N 6: 1,2;<br>N 7: 1,1;<br>N 8: 1,1;<br>N 9: 1,1;<br>N 10: 1,2. |
| <a id="p100018"></a>Маркировка индивидуальной упаковки | <a id="p100019"></a>На индивидуальной упаковке салфетки должно быть указано:<br>- слово "стерильная" должно быть выделено шрифтом или цветом. | <a id="p100020"></a>Слово "стерильная" не выделено шрифтом или цветом. |




<a id="p100021"></a>

---