**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике фальсифицированного медицинского изделия:**
**"Бумага (лента) регистрирующая для ЭКГ, ЭЭГ, анализаторов, фетальных мониторов, видеопринтеров и других медицинских регистрирующих приборов ГОСТ 782693 ТУ 9398-001-15214497-2014 Лента регистрирующая для видеопринтеров на термобумаге пл 60 г/м2 марка ТР440 Вариант исполнения в рулонах без диаграммной сетки. Ширина бумаги 110 мм, Длина рулона 20 м, Внутренний диаметр 12 мм", партия: 340123, дата производства: 16.01.2023, использовать до: 3 года, сопровождаемого сведениями о производителе ООО "БалтПапир", Россия, и регистрационным удостоверением от 15.10.2015 N РЗН 2015/3186 (далее - Медицинское изделие).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.10.2015 N РЗН 2015/318, срок действия не ограничен)	Образцы фальсифицированного медицинского изделия
ГОСТ 7826-93	п. 5.14.1 Маркировка На ленты и диски должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие данные: - реестровый номер по единой регистрации предприятия-изготовителя; - условное обозначение диаграммы; - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - обозначение настоящего стандарта	На маркировке отсутствует реестровый номер, образец без диаграммной сетки, маркировка нанесена на индивидуальную упаковку, а не на ленту
	п. 5.14.2 Маркировка должна быть нанесена: - на лентах - через интервалы 50 - 600 мм на поле записи или вне его по согласованию с потребителем при присвоении реестрового номера; - на дисках - на поле, ограниченном окружностями диаметром d2 и центральным отверстием, или на поле, ограниченном окружностями диаметрами d и d1 (см. рисунок 4)	Маркировка на самой ленте отсутствует
	п. 5.15.6 На потребительскую тару должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие данные: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - реестровый номер по единой регистрации предприятия-изготовителя; - условное обозначение ленты; - метраж ленты; - обозначение настоящего стандарта	Реестровый номер отсутствует
Маркировка	На бумагу регистрирующую в пачках, и бумагу регистрирующую в рулонах, должна быть нанесена красная линия, обозначающая приближение конца бумаги	Линия не нанесена
Маркировка	Потребительская маркировка должна наноситься на потребительскую этикетку, вкладываемую в потребительскую тару и содержать следующую информацию: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - реестровый номер по единой регистрации предприятия-изготовителя; - наименование продукции с указанием исполнения; - класс потенциального риска; - ширина по обрезу, шаг фальцовки (для бумаги регистрирующей в пачках); - ширина по обрезу, длина рулона (для бумаги регистрирующей в рулонах); - номер и дату регистрационного удостоверения; - количество листов в потребительской таре (для бумаги регистрирующей в пачках); - плотность в г/м2; - обозначение ТУ и ГОСТ 7826-93; - дату изготовления; - предупредительная надпись: "Не бросать"; - предупреждающую надпись: "не использовать при нарушении целостности упаковки" Примечание - Допускается нанесение дополнительной информации, не противоречащей вышеуказанной	На маркировке образцов отсутствует реестровый номер
Размеры	Стандартные размеры бумаги регистрирующей и ее предельные отклонения указаны в Приложении А. Номинальные размеры: Ширина по обрезу - 110 - 1,0 мм Длина - 20 м Диаметр шпули (+/- 0,5) - 12 мм	Измеренные значения: Ширина по обрезу - 108 мм Длина - 19,7 м Диаметр шпули - 12 мм
Размеры	Ширина бумаги регистрирующей в рулонах по обрезу должна быть от 37 до 300 мм с предельными отклонениями, приведенными в Приложении А	Согласно приложению А: предельное отклонение составляет 1 мм. Измеренное отклонение составляет 2 мм
Визуальные характеристики	КРД к РУ N РЗН 2015/3186 от 15.10.2015 См. Приложение к Таблице	Образец изделия Сведения писем ООО "БалтПапир": Исх. N 598С/1 от 06.04.2026 Исх. N 312/1 от 14.10.2025 См. Приложение к Таблице 1 - Расположение сведений, используемый шрифт надписей маркировки упаковки образца изделия не соответствуют маркировке упаковки (пример) и макету потребительской этикетки из КРД к РУ N РЗН 2015/3186 от 15.10.2015. 2 - Согласно письму, исх. N 598С/1 от 06.04.2026 ООО "БалтПапир" не производит продукцию с номерами партий, не соответствующих дате выпуска. Номера партии на маркировочных этикетках отражаются в формате XXYYZZ, где XX - день, YY - месяц, ZZ - год. Партия с номером 340123 не производилась, номер партии не соответствует формату XXYYZZ. 3 - по сведениям письма ООО "БалтПапир" (исх. N 312/1 от 14.10.2025, Приложение N 1), представленный БУЗ УР "Первая республиканская клиническая больница" МЗ УР образец изделия не является продукцией, изготовленной на производстве ООО "БалтПапир" по характеристикам: материал упаковки, насечки на упаковке, шрифт и расположение текста на этикетке, качество намотки, фиксатор края ленты рулона, белизна сырья, вес готового изделия, материал изготовления втулки