Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике фальсифицированного медицинского изделия:
«Бумага (лента) регистрирующая для ЭКГ, ЭЭГ, анализаторов, фетальных мониторов, видеопринтеров и других медицинских регистрирующих приборов ГОСТ 782693 ТУ 9398-001-15214497-2014 Лента регистрирующая для видеопринтеров на термобумаге пл 60 г/м2 марка ТР440 Вариант исполнения в рулонах без диаграммной сетки. Ширина бумаги 110 мм, Длина рулона 20 м, Внутренний диаметр 12 мм», партия: 340123, дата производства: 16.01.2023, использовать до: 3 года, сопровождаемого сведениями о производителе ООО «БалтПапир», Россия, и регистрационным удостоверением от 15.10.2015 № РЗН 2015/3186 (далее — Медицинское изделие).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.10.2015 № РЗН 2015/318, срок действия не ограничен) | Образцы фальсифицированного медицинского изделия |
| ГОСТ 7826-93 | п. 5.14.1 Маркировка
На ленты и диски должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие данные:
- реестровый номер по единой регистрации предприятия-изготовителя;
- условное обозначение диаграммы;
- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
- обозначение настоящего стандарта | На маркировке отсутствует реестровый номер, образец без диаграммной сетки, маркировка нанесена на индивидуальную упаковку, а не на ленту |
п. 5.14.2
Маркировка должна быть нанесена:
- на лентах — через интервалы 50 — 600 мм на поле записи или вне его по согласованию с потребителем при присвоении реестрового номера;
- на дисках — на поле, ограниченном окружностями диаметром d2 и центральным отверстием, или на поле, ограниченном окружностями диаметрами d и d1 (см. рисунок 4) | Маркировка на самой ленте отсутствует |
п. 5.15.6
На потребительскую тару должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие данные:
- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
- реестровый номер по единой регистрации предприятия-изготовителя;
- условное обозначение ленты;
- метраж ленты;
- обозначение настоящего стандарта | Реестровый номер отсутствует |
| Маркировка | На бумагу регистрирующую в пачках, и бумагу регистрирующую в рулонах, должна быть нанесена красная линия, обозначающая приближение конца бумаги | Линия не нанесена |
Потребительская маркировка должна наноситься на потребительскую этикетку, вкладываемую в потребительскую тару и содержать следующую информацию:
- наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;
- реестровый номер по единой регистрации предприятия-изготовителя;
- наименование продукции с указанием исполнения;
- класс потенциального риска;
- ширина по обрезу, шаг фальцовки (для бумаги регистрирующей в пачках);
- ширина по обрезу, длина рулона (для бумаги регистрирующей в рулонах);
- номер и дату регистрационного удостоверения;
- количество листов в потребительской таре (для бумаги регистрирующей в пачках);
- плотность в г/м2;
- обозначение ТУ и ГОСТ 7826-93;
- дату изготовления;
- предупредительная надпись: «Не бросать»;
- предупреждающую надпись: «не использовать при нарушении целостности упаковки»
Примечание — Допускается нанесение дополнительной информации, не противоречащей вышеуказанной | На маркировке образцов отсутствует реестровый номер |
| Размеры | Стандартные размеры бумаги регистрирующей и ее предельные отклонения указаны в Приложении А.
Номинальные размеры:
Ширина по обрезу — 110 — 1,0 мм
Длина — 20 м
Диаметр шпули (+/- 0,5) — 12 мм | Измеренные значения:
Ширина по обрезу — 108 мм
Длина — 19,7 м
Диаметр шпули — 12 мм |
| Ширина бумаги регистрирующей в рулонах по обрезу должна быть от 37 до 300 мм с предельными отклонениями, приведенными в Приложении А | Согласно приложению А: предельное отклонение составляет 1 мм.
Измеренное отклонение составляет 2 мм |
| Визуальные характеристики | КРД к РУ № РЗН 2015/3186 от 15.10.2015
См. Приложение к Таблице | Образец изделия
Сведения писем ООО «БалтПапир»:
Исх. № 598С/1 от 06.04.2026
Исх. № 312/1 от 14.10.2025
См. Приложение к Таблице
1 — Расположение сведений, используемый шрифт надписей маркировки упаковки образца изделия не соответствуют маркировке упаковки (пример) и макету потребительской этикетки из КРД к РУ № РЗН 2015/3186 от 15.10.2015.
2 — Согласно письму, исх. № 598С/1 от 06.04.2026 ООО «БалтПапир» не производит продукцию с номерами партий, не соответствующих дате выпуска. Номера партии на маркировочных этикетках отражаются в формате XXYYZZ, где XX — день, YY — месяц, ZZ — год. Партия с номером 340123 не производилась, номер партии не соответствует формату XXYYZZ.
3 — по сведениям письма ООО «БалтПапир» (исх. № 312/1 от 14.10.2025, Приложение № 1), представленный БУЗ УР «Первая республиканская клиническая больница» МЗ УР образец изделия не является продукцией, изготовленной на производстве ООО «БалтПапир» по характеристикам: материал упаковки, насечки на упаковке, шрифт и расположение текста на этикетке, качество намотки, фиксатор края ленты рулона, белизна сырья, вес готового изделия, материал изготовления втулки |