---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.08.2024 N 01и-936/24"
number: "01и-936/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-08-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-93624"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.08.2024 N 01и-936/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.08.2024 N 01и-936/24

"О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 августа 2024 г. N 01и-936/24**

<a id="p100004"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**<br>
**В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ**<br>
**ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что с 1 сентября 2024 г. вступает в силу [постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1332-2023) Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 N 1332 "О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)" (далее - техническое обслуживание медицинских изделий), согласно которому вносятся изменения, в том числе в сроки предоставления государственной услуги, в [перечень](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2129-2021#p100099) выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий и в [перечень](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2129-2021#p100139) средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации" (далее - Положение).
<a id="p100006"></a>Доводим до сведения, что в соответствии с [пунктом 12](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2129-2021#p100063) Положения лицензирующий орган принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии.
<a id="p100007"></a>Внесение изменений в реестр лицензий в случаях осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий, и намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий, осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
<a id="p100008"></a>В соответствии с [пунктом 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2129-2021#p100118) приложения N 1 к Положению расширен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. В частности, в перечень групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения включены работы по техническому обслуживанию вспомогательных и общебольничных медицинских изделий, нейрологических медицинских изделий, медицинских изделий для оториноларингологии.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что внесены изменения в [приложение N 2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2129-2021#p54) к Положению в части дополнения перечня средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения.
<a id="p100010"></a>Информируем, что лицензиатам, имеющим в составе лицензируемой деятельности виды работ в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-2129-2021) Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129, дополнительно подтверждать соответствие лицензионным требованиям в части наличия нового оборудования, предусмотренного внесением изменений в Перечень средств измерений, технических средств и оборудования в соответствии с [постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-1332-2023) Правительства Российской Федерации от 12.08.2023 N 1332, не требуется.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100012"></a>

---