---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-936/20"
number: "01И-936/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-05-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-93620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-936/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-936/20

(ред. от 09.06.2020)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 мая 2020 г. N 01И-936/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100023"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100024"></a>**"Пластырь медицинский фиксирующий КРУОПЭД, 6 x 8 см (+/-10%) трехкомпонентная", серия номер 06080419, каталожный номер 811214, производства "ВАЙСИНЬ Медикал Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 04.06.2013 N ФСЗ 2010/07988, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**<br>
(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-110420#p100005) Росздравнадзора от 09.06.2020 N 01И-1104/20)

</div>

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>*Руководитель*
*А.В.САМОЙЛОВА*





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 мая 2020 г. N 01И-936/20

<div align="right">

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 04.06.2013 N ФСЗ 2010/07988, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия А - Д |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Время смачивания функциональной подушечки, с | <a id="p100017"></a>не более 5 | <a id="p100018"></a>Функциональная подушечка представленных образцов имеет металлизированную сетку, препятствующую смачиванию функциональной подушечки.<br>А: 25;<br>Б: 21;<br>В: 33;<br>Г: 24;<br>Д: 21 |
| <a id="p100019"></a>Цвет | <a id="p100020"></a>Белый | <a id="p100021"></a>Цвет антиадгезионного покрытия - белый. Представленные образцы - бесцветные, прозрачные |




<a id="p100022"></a>

---