---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2019 N 01И-935/19"
number: "01И-935/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-93519"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2019 N 01И-935/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2019 N 01И-935/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 5 апреля 2019 г. N 01И-935/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "ОРВР07, Набор Иннованс Д-Димер (INNOVANCE D-Dimer)", REF OPBP07, LOT 48333, производства "Сименс Хелскеа Диагностике Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07059 от 28.05.2010 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 5 апреля 2019 г. N 01И-935/19**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07059 от 28.05.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | Должна содержать, в том числе:
- полное наименование изделия;
- графический символ "Биологический риск":
 | Отсутствуют |
- графический символ "Осторожно!
Обратитесь к инструкции по применению":
 |
| - информация об опасности компонентов |
| Инструкция | Должна содержать, в том числе:
- правила представления рекламаций
(Контакты уполномоченного представителя на территории РФ);
- полное название изделия;
- условия транспортирования изделия | В представленной инструкции сведения отсутствуют |
---