---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2026 N 01И-934/26"
number: "01И-934/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-08-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-93426"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2026 N 01И-934/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2026 N 01И-934/26

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 августа 2026 г. N 01И-934/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю, Еврейской АО и Чукотскому АО в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Комплекс ангиографический рентгеновский АКР-"ОКО" ГОСТ Р МЭК 60601-2-43. Обозначение МИ: AKR-00-0000-30.2:240619" производства АО "НИЛК "Электрон", Россия, регистрационное удостоверение от 19.01.2024 N ФСР 2010/07969 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.01.2024 N ФСР 2010/07969, выданном на медицинское изделие "Комплекс ангиографический рентгеновский АКР-"ОКО" производства АО "НИПК "Электрон", Россия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 11 августа 2026 г. N 01И-934/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="35%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.01.2024 N ФСР 2010/07969)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Маркировка: наименование</td><td><a id="p100018"></a>Комплекс ангиографический рентгеновский АКР-"ОКО" по ТУ 9442-031-11150760-2009</td><td><a id="p100019"></a>Комплекс ангиографический рентгеновский АКР-"ОКО" ГОСТ Р МЭК 60601-2-43<br>Обозначение МИ:<br>AKR-00-0000-30:2:240619,<br>ТУ 9442-023-11150760-2007</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Адрес организации-производителя</td><td><a id="p100021"></a>Россия, 197758, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н</td><td><a id="p100022"></a>Согласно Паспорту AKR-00-0000 ПС "Комплексы ангиографические рентгеновские АКР":<br>Адрес предприятия-изготовителя:<br>198188, г. Санкт-Петербург, а/я 12</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Представленная эксплуатационная документация</td><td><a id="p100024"></a>Комплекс программно-аппаратный ПАК ПО PACS<br>Прикладное программное обеспечение врача ВЕРСИЯ 2.05<br>Руководство пользователя<br>PACS-viewer-RU-03 РП</td><td><a id="p100025"></a>Комплекс ангиографический рентгеновский АКР<br>Прикладное программное обеспечение рабочей станции врача ВЕРСИЯ 2.0<br>Руководство пользователя<br>AKP-viewer-RU-01 РП</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Технические параметры</td><td><a id="p100027"></a>Ширина деки стола в районе бедер пациента не менее 650 мм</td><td><a id="p100028"></a>451 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Технические параметры</td><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Уставки анодного тока в режиме рентгенографии должны изменяться в диапазоне не менее чем от 10 до 1000 мА</td><td><a id="p100031"></a>до 800 мА</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBra0y/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100033"></a>Технические параметры</td><td rowspan="3"><a id="p100034"></a>Уставки анодного тока в режиме рентгеноскопии должны изменяться в диапазоне не менее чем от 0,5 до 20 мА</td><td><a id="p100035"></a>Согласно паспорту AKR-00-0000 ПС:<br>8. РПУ обеспечивает уставки анодного тока:<br>б) в режиме рентгеноскопии:<br>- диапазон уставок, мА, не более, от 0,5 до 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Режим импульсной рентгеноскопии:<br>от 5 до 250 мА</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBra0y/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100038"></a>Тип излучателя</td><td rowspan="4"><a id="p100039"></a>Номинальный размер эффективных фокусных пятен для двухфокусного рентгеновского излучателя должен быть<br>не более 1,0 мм для малого фокуса и<br>не более 2,0 мм для большого фокуса</td><td><a id="p100040"></a>На технические испытания представлен трехфокусный рентгеновский излучатель.<br>Согласно маркировке:<br>0,3 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBra0y/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBra0y/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBra0y/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100044"></a>Технические параметры</td><td rowspan="4"><a id="p100045"></a>Хранение результатов исследований (емкость оперативного архива РПАК должна быть не менее 2 ТБ)</td><td><a id="p100046"></a>Станция рабочая оператора/рентген-лаборанта (АРМ1):</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBra0y/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Станция рабочая врача-рентгенолога (АРМ2):<br>Local Disk (C:) - 58,5 GB<br>Local Disk (D:) - 829 GB<br>Local Disk (E:) - 42,2 GB<br>58,5 + 829 + 42,2 = 929,7 GB</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBra0y/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Маркировка</td><td><a id="p100051"></a>В соответствии с требованиями ГОСТ Р 50267.28 на излучателе рентгеновском должны быть указаны:<br>- обозначение положения фокусного пятна</td><td><a id="p100052"></a>Обозначение положения фокусного пятна на кожухе штатива отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>Технические параметры</td><td rowspan="2"><a id="p100054"></a>Обозначение алюминиевого эквивалента (далее - A1-экв) вставленного дополнительного фильтра должно быть видно извне</td><td><a id="p100055"></a>Согласно информации ПО на станции рабочей оператора/рентген-лаборанта (АРМ1):<br>Дополнительные фильтры обозначены медным экивалентом</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBra0y/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100057"></a>Технические параметры</td><td rowspan="4"><a id="p100058"></a>при собственном фильтре излучателя рентгеновского не менее 2,0 мм A1-экв.</td><td><a id="p100059"></a>Согласно маркировке на излучателе рентгеновском:</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBra0y/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Согласно Руководству по эксплуатации АКР-00-0000-30 РЭ:<br>MEGALIX Cat: Постоянная фильтрация, мм A1 на 75 кВт - 1,5<br>Согласно маркировке на кожухе комплекса ангиографическом рентгеновском:</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBra0y/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100064"></a>Или 1.3. Штатив ангиографический<br>С-дуга модель МН<br>или серии SIEMENS<br>Siemens Healthcare GMbH, Германия</td><td><a id="p100065"></a>На внешней стороне решетки фокусирующей (растре рентгеновском)<br>представлено<br>2 маркировки<br>Согласно первой маркировке:<br>Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127<br>91052 Erlangen, Germany<br>Согласно второй маркировке:<br>Focused Grid (X-ray raster) serie SIEMENS<br>Lepu Medical Equipment (Beijing) Co. Ltd<br>No. 60 Shunren Road, Linhe<br>Development Zone, Shunyi District,<br>Beijing, China</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100067"></a>3.2. Устройство рентгеновское питающее, включающее:<br>включающей источник<br>бесперебойного питания<br>модель Боксер<br>АО "НИПК "Электрон",<br>Россия,<br>Импульс, Турция</td><td><a id="p100068"></a>Uninterruptible Power Supplies, BOXER,<br>MAKELSAN, TURKEY</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100070"></a>- генератор рентгеновский<br>серии Polydoros<br>Siemens Healthcare GMbH<br>Германия</td><td><a id="p100071"></a>На внешней стороне генератора рентгеновского представлено 2 маркировки<br>Согласно первой маркировке:<br>Polydoros A100 Plus<br>Siemens Healthcare GMbH, Henkestr. 127<br>91052 Erlangen, Germany<br>Согласно второй маркировке:<br>X-ray High-Frequency<br>High-Voltage Generator<br>Model: Polydoros A100 Plus<br>Lepu Medical Equipment (Beijing) Co.,<br>Ltd No. 60 Shunren Road, Linhe<br>Development Shunyi District, Beijing,<br>China</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100073"></a>руководство пользователя ПО<br>АО "НИПК "Электрон", Россия</td><td><a id="p100074"></a>Прикладное программное обеспечение рабочей станции врача ВЕРСИЯ 2.0<br>Руководство пользователя AKP-viewer-RU-01 РП<br>АО "НИПК "Электрон"</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100076"></a>7.6. Навесная (подвесная) радиационная защита серии UT или серии Roesys CS<br>серии UT<br>Mavig GmbH, Германия</td><td><a id="p100077"></a>На навесной (подвесной) радиационной защиты представлено 2 маркировки<br>Согласно первой маркировке:<br>OT25B05 Bleiacrylglasscheibe_<br>76 x 60 cm_Pb 0,5<br>MAVIG GmbH, Stahlgruberring 5, 81829<br>Munich, GERMANY<br>Согласно второй маркировке:<br>OT50001<br>OT-Radiation Protective Shields, Upper<br>MAVIG GmbH, Stahlgruberring 5, 81829<br>Munich, GERMANY</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Следы коррозии</td><td><a id="p100079"></a>Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302</td><td><a id="p100080"></a>На металлических частях изделия имеются следы коррозии</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>Маркировка</td><td><a id="p100082"></a>Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий</td><td><a id="p100083"></a>Отсутствует знак радиационной опасности</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>Маркировка</td><td><a id="p100085"></a>год изготовления изделия (или две последние цифры);</td><td><a id="p100086"></a>Отсутствует год изготовления изделия (или две последние цифры) на решетке фокусирующей (растре рентгеновском), пультах управления, сенсорных пультах управления, источнике бесперебойного питания, устройстве переговорном, Total power switch</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>Маркировка</td><td><a id="p100088"></a>обозначение стандартов или технических условий на изделие ТУ 9442-031-11150760-2009</td><td><a id="p100089"></a>Номер ТУ не соответствует номеру, указанному на маркировке комплекса<br>ТУ 9444-023-11150760-2007</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100090"></a>Маркировка</td><td rowspan="3"><a id="p100091"></a>Надписи и знаки на изделиях или табличках должны быть рельефными.<br>По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации</td><td><a id="p100092"></a>Имеются следы<br>повреждений маркировки: следы отклеивания, а также отсутствуют защитные покрытия</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBra0y/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBra0y/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>Маркировка</td><td><a id="p100096"></a>f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. D1, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190</td><td><a id="p100097"></a>На доступных к осмотру частях изделия символ "Защитное заземление" отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100098"></a>Маркировка</td><td rowspan="2"><a id="p100099"></a>а) Цвета световых индикаторов<br>(Прим: Цвет: Желтый; Зеленый</td><td><a id="p100100"></a>При включении анодного напряжения излучателя на рабочей станции оператора (панель настройки параметров экспозиции) световой индикатор загарается белым цветом</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBra0y/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100102"></a>Эксплуатационная документация</td><td rowspan="2"><a id="p100103"></a>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах</td><td><a id="p100104"></a>В РЭ отсутствует информация о предупреждающих надписях:</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a><img src="https://i.bukva.ai/QZJYBra0y/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>Маркировка</td><td><a id="p100107"></a>Маркировка на наружной стороне изделий или их частей<br>Дополнительные перечисления:<br>аа) Нагрузка стола для пациента<br>В маркировке стола для пациента должна быть указана максимально допустимая для нормальной эксплуатации нагрузка в килограммах, которая не совпадает с нагрузкой при восстановлении сердечной деятельности и дыхания (сердечно-легочной реанимации)</td><td><a id="p100108"></a>Отсутствует маркировка максимально допустимой нагрузки стола для пациента</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100110"></a>В инструкции по эксплуатации должно быть полное описание рекомендуемой работы испытуемого рентгеновского аппарата, функций доступных оператору органов управления, индикаторов и дисплея, а также приведено описание всех используемых символов</td><td><a id="p100111"></a>Инструкция по эксплуатации, сопровождавшая изделие при поставке, не дает полного описания работы испытанного аппарата, функций, доступных оператору, в части работы органов управления (переключателях разрешения перемещения штатива, ручном переключателе рентгеноскопии, пульте управления РПУ), дисплеев (мониторов, расположенных в процедурной), сигнальных ламп</td></tr>
</table>




<a id="p100112"></a>

---