| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.01.2024 № ФСР 2010/07969) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка: наименование | Комплекс ангиографический рентгеновский АКР-«ОКО» по ТУ 9442-031-11150760-2009 | Комплекс ангиографический рентгеновский АКР-«ОКО» ГОСТ Р МЭК 60601-2-43
Обозначение МИ:
AKR-00-0000-30:2:240619,
ТУ 9442-023-11150760-2007 |
| Адрес организации-производителя | Россия, 197758, Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Песочный, ул. Садовая, д. 88, стр. 1, помещ. 8Н | Согласно Паспорту AKR-00-0000 ПС «Комплексы ангиографические рентгеновские АКР»:
Адрес предприятия-изготовителя:
198188, г. Санкт-Петербург, а/я 12 |
| Представленная эксплуатационная документация | Комплекс программно-аппаратный ПАК ПО PACS
Прикладное программное обеспечение врача ВЕРСИЯ 2.05
Руководство пользователя
PACS-viewer-RU-03 РП | Комплекс ангиографический рентгеновский АКР
Прикладное программное обеспечение рабочей станции врача ВЕРСИЯ 2.0
Руководство пользователя
AKP-viewer-RU-01 РП |
| Технические параметры | Ширина деки стола в районе бедер пациента не менее 650 мм | 451 мм |
| Технические параметры | Уставки анодного тока в режиме рентгенографии должны изменяться в диапазоне не менее чем от 10 до 1000 мА | до 800 мА |
 |
| Технические параметры | Уставки анодного тока в режиме рентгеноскопии должны изменяться в диапазоне не менее чем от 0,5 до 20 мА | Согласно паспорту AKR-00-0000 ПС:
8. РПУ обеспечивает уставки анодного тока:
б) в режиме рентгеноскопии:
- диапазон уставок, мА, не более, от 0,5 до 10 |
Режим импульсной рентгеноскопии:
от 5 до 250 мА |
 |
| Тип излучателя | Номинальный размер эффективных фокусных пятен для двухфокусного рентгеновского излучателя должен быть
не более 1,0 мм для малого фокуса и
не более 2,0 мм для большого фокуса | На технические испытания представлен трехфокусный рентгеновский излучатель.
Согласно маркировке:
0,3 мм |
 |
 |
 |
| Технические параметры | Хранение результатов исследований (емкость оперативного архива РПАК должна быть не менее 2 ТБ) | Станция рабочая оператора/рентген-лаборанта (АРМ1): |
 |
Станция рабочая врача-рентгенолога (АРМ2):
Local Disk (C:) — 58,5 GB
Local Disk (D:) — 829 GB
Local Disk (E:) — 42,2 GB
58,5 + 829 + 42,2 = 929,7 GB |
 |
| Маркировка | В соответствии с требованиями ГОСТ Р 50267.28 на излучателе рентгеновском должны быть указаны:
- обозначение положения фокусного пятна | Обозначение положения фокусного пятна на кожухе штатива отсутствует |
| Технические параметры | Обозначение алюминиевого эквивалента (далее — A1-экв) вставленного дополнительного фильтра должно быть видно извне | Согласно информации ПО на станции рабочей оператора/рентген-лаборанта (АРМ1):
Дополнительные фильтры обозначены медным экивалентом |
 |
| Технические параметры | при собственном фильтре излучателя рентгеновского не менее 2,0 мм A1-экв. | Согласно маркировке на излучателе рентгеновском: |
 |
Согласно Руководству по эксплуатации АКР-00-0000-30 РЭ:
MEGALIX Cat: Постоянная фильтрация, мм A1 на 75 кВт — 1,5
Согласно маркировке на кожухе комплекса ангиографическом рентгеновском: |
 |
| Комплект поставки | Или 1.3. Штатив ангиографический
С-дуга модель МН
или серии SIEMENS
Siemens Healthcare GMbH, Германия | На внешней стороне решетки фокусирующей (растре рентгеновском)
представлено
2 маркировки
Согласно первой маркировке:
Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127
91052 Erlangen, Germany
Согласно второй маркировке:
Focused Grid (X-ray raster) serie SIEMENS
Lepu Medical Equipment (Beijing) Co. Ltd
No. 60 Shunren Road, Linhe
Development Zone, Shunyi District,
Beijing, China |
| Комплект поставки | 3.2. Устройство рентгеновское питающее, включающее:
включающей источник
бесперебойного питания
модель Боксер
АО «НИПК „Электрон“,
Россия,
Импульс, Турция» | Uninterruptible Power Supplies, BOXER,
MAKELSAN, TURKEY |
| Комплект поставки | - генератор рентгеновский
серии Polydoros
Siemens Healthcare GMbH
Германия | На внешней стороне генератора рентгеновского представлено 2 маркировки
Согласно первой маркировке:
Polydoros A100 Plus
Siemens Healthcare GMbH, Henkestr. 127
91052 Erlangen, Germany
Согласно второй маркировке:
X-ray High-Frequency
High-Voltage Generator
Model: Polydoros A100 Plus
Lepu Medical Equipment (Beijing) Co.,
Ltd No. 60 Shunren Road, Linhe
Development Shunyi District, Beijing,
China |
| Комплект поставки | руководство пользователя ПО
АО «НИПК „Электрон“, Россия» | Прикладное программное обеспечение рабочей станции врача ВЕРСИЯ 2.0
Руководство пользователя AKP-viewer-RU-01 РП
АО «НИПК „Электрон“» |
| Комплект поставки | 7.6. Навесная (подвесная) радиационная защита серии UT или серии Roesys CS
серии UT
Mavig GmbH, Германия | На навесной (подвесной) радиационной защиты представлено 2 маркировки
Согласно первой маркировке:
OT25B05 Bleiacrylglasscheibe_
76 x 60 cm_Pb 0,5
MAVIG GmbH, Stahlgruberring 5, 81829
Munich, GERMANY
Согласно второй маркировке:
OT50001
OT-Radiation Protective Shields, Upper
MAVIG GmbH, Stahlgruberring 5, 81829
Munich, GERMANY |
| Следы коррозии | Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302 | На металлических частях изделия имеются следы коррозии |
| Маркировка | Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий | Отсутствует знак радиационной опасности |
| Маркировка | год изготовления изделия (или две последние цифры); | Отсутствует год изготовления изделия (или две последние цифры) на решетке фокусирующей (растре рентгеновском), пультах управления, сенсорных пультах управления, источнике бесперебойного питания, устройстве переговорном, Total power switch |
| Маркировка | обозначение стандартов или технических условий на изделие ТУ 9442-031-11150760-2009 | Номер ТУ не соответствует номеру, указанному на маркировке комплекса
ТУ 9444-023-11150760-2007 |
| Маркировка | Надписи и знаки на изделиях или табличках должны быть рельефными.
По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации | Имеются следы
повреждений маркировки: следы отклеивания, а также отсутствуют защитные покрытия |
 |
 |
| Маркировка | f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. D1, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190 | На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует |
| Маркировка | а) Цвета световых индикаторов
(Прим: Цвет: Желтый; Зеленый | При включении анодного напряжения излучателя на рабочей станции оператора (панель настройки параметров экспозиции) световой индикатор загарается белым цветом |
 |
| Эксплуатационная документация | Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах | В РЭ отсутствует информация о предупреждающих надписях: |
 |
| Маркировка | Маркировка на наружной стороне изделий или их частей
Дополнительные перечисления:
аа) Нагрузка стола для пациента
В маркировке стола для пациента должна быть указана максимально допустимая для нормальной эксплуатации нагрузка в килограммах, которая не совпадает с нагрузкой при восстановлении сердечной деятельности и дыхания (сердечно-легочной реанимации) | Отсутствует маркировка максимально допустимой нагрузки стола для пациента |
| Эксплуатационная документация | В инструкции по эксплуатации должно быть полное описание рекомендуемой работы испытуемого рентгеновского аппарата, функций доступных оператору органов управления, индикаторов и дисплея, а также приведено описание всех используемых символов | Инструкция по эксплуатации, сопровождавшая изделие при поставке, не дает полного описания работы испытанного аппарата, функций, доступных оператору, в части работы органов управления (переключателях разрешения перемещения штатива, ручном переключателе рентгеноскопии, пульте управления РПУ), дисплеев (мониторов, расположенных в процедурной), сигнальных ламп |