---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2023 N 01И-934/23"
number: "01И-934/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-11-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-93423"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2023 N 01И-934/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2023 N 01И-934/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 ноября 2023 г. N 01И-934/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированного медицинского изделия "Наименование с инструкции по эксплуатации: Портативная ультразвуковая диагностическая система CHISON Sonotouch 80 Маркировка с шильдика медицинского изделия: Digital Color Doppler Ultrasound System MODEL: Sonotouch 80 P/N: 95-00300-03", производства "Чисон Медикал Имиджинг Ко., Лтд.", Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/12963 от 23.03.2017, выданном на медицинское изделие "Портативная ультразвуковая диагностическая система "CHISON Sonotouch" с принадлежностями", производства "Чисон Медикал Имиджинг Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 1 ноября 2023 г. N 01И-934/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.03.2017 N ФСЗ 2012/12963 | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Маркировка | <a id="p100017"></a>Наименование изделия:<br>Портативная ультразвуковая диагностическая система "CHISON Sonotouch" с принадлежностями<br>Модель Sonotouch 80 | <a id="p100018"></a>На маркировке образца<br>Digital Color Doppler Ultrasound System<br>MODEL Sonotouch 80 |
| <a id="p100019"></a>Габаритные размеры | <a id="p100020"></a>315 x 264 x 55 см | <a id="p100021"></a>356 x 360 x 56 см |
| <a id="p100022"></a>Масса | <a id="p100023"></a>5 кг | <a id="p100024"></a>5,5 кг |
| <a id="p100025"></a>Монитор | <a id="p100026"></a>10.4 inch LED<br>Touch Screen | <a id="p100027"></a>38 см (15 дюймов)<br>Функция Touch Screen отсутствует |
| <a id="p100028"></a>Конструкция | <a id="p100029"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/E9C1ODOEg/img_0.png) | <a id="p100030"></a>![рис. 2](https://i.bukva.ai/E9C1ODOEg/img_1.png) |
| <a id="p100031"></a>Технические характеристики | <a id="p100032"></a>Управление осуществляется с помощью дисплея с функцией Touch Screen | <a id="p100033"></a>Образец изделия оснащен клавиатурой |
| <a id="p100034"></a>Эксплуатационная документация | <a id="p100035"></a>Ультразвуковая диагностическая система Chison Sonotouch 80/60/50/30/20/10/10VET/30VET/50VET<br>Паспорт изделия<br>Краткое руководство по эксплуатации | <a id="p100036"></a>Инструкция по эксплуатации "Портативная ультразвуковая диагностическая система CHISON Sonotouch 80" |
| <a id="p100037"></a>Технические требования | <a id="p100038"></a>ГОСТ Р 50444-92, п. 3.1:<br>Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке. | <a id="p100039"></a>Изделие не соответствует требованиям Нормативного документа |


<div align="center">

<a id="p100040"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100041"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100042"></a>

---