Письмо Росздравнадзора от 01.11.2023 № 01И-934/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Наименование с инструкции по эксплуатации: Портативная ультразвуковая диагностическая система CHISON Sonotouch 80 Маркировка с шильдика медицинского изделия: Digital Color Doppler Ultrasound System MODEL: Sonotouch 80 P/N: 95-00300-03», производства «Чисон Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12963 от 23.03.2017, выданном на медицинское изделие «Портативная ультразвуковая диагностическая система „CHISON Sonotouch“ с принадлежностями», производства «Чисон Медикал Имиджинг Ко., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.03.2017 № ФСЗ 2012/12963	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Наименование изделия: Портативная ультразвуковая диагностическая система «CHISON Sonotouch» с принадлежностями Модель Sonotouch 80	На маркировке образца Digital Color Doppler Ultrasound System MODEL Sonotouch 80
Габаритные размеры	315 x 264 x 55 см	356 x 360 x 56 см
Масса	5 кг	5,5 кг
Монитор	10.4 inch LED Touch Screen	38 см (15 дюймов) Функция Touch Screen отсутствует
Конструкция
Технические характеристики	Управление осуществляется с помощью дисплея с функцией Touch Screen	Образец изделия оснащен клавиатурой
Эксплуатационная документация	Ультразвуковая диагностическая система Chison Sonotouch 80/60/50/30/20/10/10VET/30VET/50VET Паспорт изделия Краткое руководство по эксплуатации	Инструкция по эксплуатации «Портативная ультразвуковая диагностическая система CHISON Sonotouch 80»
Технические требования	ГОСТ Р 50444-92, п. 3.1: Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.	Изделие не соответствует требованиям Нормативного документа

---