---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-934/20"
number: "01И-934/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-05-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-93420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-934/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-934/20

(ред. от 12.03.2021)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 19 мая 2020 г. N 01И-934/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100046"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml "ЛУЕР" игла 07 x 40 ТУ 9398-001-74017482-2010", партия 070, имп 07 x 40, годен до 11.2024, производства ООО "МПК "Елец", Россия, 399774, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 N ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-30821#p100005) Росздравнадзора от 12.03.2021 N 01И-308/21)*

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращения Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 мая 2020 г. N 01И-934/20

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="26%"><col width="19%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="8%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 N ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100015"></a>Материал</td><td colspan="4"><a id="p100016"></a>Детали шприцев и потребительская тара должны быть изготовлены из материалов:</td><td colspan="4" rowspan="8"><a id="p100017"></a>Шток-поршень, шток полипропилен</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td><a id="p100018"></a>Наименование материалов и полуфабрикатов</td><td><a id="p100019"></a>Наименование детали или назначение</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Полипропилен или Каплей (полипропилен) или Липол</td><td><a id="p100021"></a>Цилиндр шприца</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Полиэтилен или Гранулы полиэтиленовые</td><td><a id="p100023"></a>Шток-поршень, шток</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Пленка полиамид полиолефиновая соэкструзионная<br>Пленка полимерная медицинская "ТЗМОИ" (ПЭ/ПА/ПЭ/ПП)</td><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Потребительская тара</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Бумага для упаковывания медицинских изделий</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>ПВХ</td><td><a id="p100028"></a>Манжета</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100029"></a>Технические параметры</td><td colspan="4" rowspan="7"><a id="p100030"></a>Вместимость цилиндра шприца между линией отсчета штока-поршня, вытянутого в крайнее устойчивое положение и делением шкалы, соответствующим номинальной вместимости шприца должна быть на 10% больше номинальной вместимости</td><td colspan="4"><a id="p100031"></a>Общая вместимость превышает номинальную вместимость на:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100032"></a>А1</td><td><a id="p100033"></a>7,9%</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>А2</td><td><a id="p100035"></a>8,1%</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>А3</td><td><a id="p100037"></a>8,7%</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>А4</td><td><a id="p100039"></a>8,2%</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>А5</td><td><a id="p100041"></a>8,2%</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100043"></a>вместимостью 0,75; 1; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 30; 50; 55; 60; 100; 120; 150; 160 ml "Луер"</td><td colspan="4"><a id="p100044"></a>На индивидуальной упаковке указана противоречащая информация, в одном месте указана вместимость 5 ml, в другом - 2 ml</td></tr>
</table>




<a id="p100045"></a>

---