---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2019 N 01И-934/19"
number: "01И-934/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-93419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2019 N 01И-934/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.04.2019 N 01И-934/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 5 апреля 2019 г. N 01И-934/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "OUPZ17 Контрольная плазма, Патология (Control Plasma P 10 x 1 ML)", REF OUPZ17, Lot 556702C, производства "Сименс Хелскеа Диагностике Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 5 апреля 2019 г. N 01И-934/19**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="54%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Код/кат. номер/REF</td><td><a id="p100016"></a>Сертификат соответствия от 10.03.2011:<br>OUPZ контрольная плазма, P</td><td><a id="p100017"></a>OUPZ17</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>Должна содержать, в том числе:<br>- графический символ "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению" или "Биологический риск"</td><td><a id="p100020"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Должна иметь указание об инактивации крови человека или элементов тканей человека.<br>Надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют"</td><td><a id="p100022"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Инструкция</td><td><a id="p100024"></a>Должна содержать следующие сведения, в том числе:<br>- гарантийные сроки годности;<br>- правила представления рекламаций;<br>- информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;<br>- необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы. Должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации.<br>В разделе "Назначение" должно быть указано, в том числе:<br>- полное название изделия.<br>В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации<br>изделия" должны быть указаны, в том числе:<br>- условия транспортирования изделия</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---