---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-933/20"
number: "01И-933/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-05-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-93320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-933/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-933/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 19 мая 2020 г. N 01И-933/20

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Цемент пломбировочный стеклоиономерный ТУ 9391-009-10611791-97 СТИОН-Р реставрационный химического отверждения, цветовой оттенок A3 по шкале VITA", партия 580, использовать до 07 2020, производства ООО "Радуга-Р", Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Электросигнальная, 24, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 10.12.2007 N ФСР 2007/01409, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 мая 2020 г. N 01И-933/20

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="39%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.12.2007 N ФСР 2007/01409, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Жидкость для очистки</td><td><a id="p100017"></a>Жидкость для очистки должна быть без осадка, бесцветная</td><td><a id="p100018"></a>Жидкость для очистки не бесцветная</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Срок годности</td><td><a id="p100020"></a>Срок годности 1 год</td><td><a id="p100021"></a>Инструкция по применению:<br>Срок годности 2 года</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Комплектность</td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>В комплект цемента "СТИОН-Х-Р" должны входить:<br>- банка с порошком цемента химического отверждения, черт. А.<br>159,00001 - 1 шт.;<br>- флакон с жидкостью цемента химического отверждения, черт. А.<br>159.0002-1 шт.;<br>- флакон с жидкостью для очистки,<br>черт. А. 159.0002 - 1 шт.;<br>- ложка дозирования - 1 шт.;<br>- инструкция по применению<br>- 1 экз.;<br>- упаковка (коробка) с нанесенной маркировкой - 1 шт.</td><td><a id="p100024"></a>Инструкция по применению:<br>Форма выпуска:<br>"Стион-Р" реставрационный химического отверждения<br>Порошок, цвет A1, A2, A3, C2, A4 или C4 (банка) - 10 г<br>Жидкость (флакон) - 5 мл<br>Жидкость для очистки (флакон) - 5 мл<br>Покрытие для защиты пломб (флакон) - 5 мл<br>Ложка мерная - 1 шт.<br>Инструкция - 1 шт.<br>"Стион-Р" комплект реставрационный химического отверждения<br>Порошок, цвет A1, A2, A3, C2, A4<br>или 4 (банка) - 6 шт. по 10 г Жидкость (флакон) - 2 шт. по 15 мл<br>Жидкость для очистки (флакон) - 2 шт. по 15 мл<br>Покрытие для защиты пломб<br>(флакон) - 5 мл<br>"Кальрадент" (шприц) - 7 г<br>Ложка мерная - 1 шт.<br>Инструкция - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Коробка:<br>Форма выпуска:<br>Порошок (банка) - 10 г<br>Жидкость (флакон) - 5 мл<br>Жидкость для очистки (флакон) - 5 мл<br>Покрытие для защиты пломб - 5 мл<br>Ложка дозировочная - 1 шт.</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100026"></a>Маркировка</td><td><a id="p100027"></a>Маркировка потребительской упаковки:<br>Цемент пломбировочный стеклоиономерный "СТИОН-Р"<br>по ТУ 9391-009-10611791-97:<br>- цемент пломбировочный стеклоиономерный химического отверждения "СТИОН-Х-Р"</td><td><a id="p100028"></a>Коробка (потребительская упаковка):<br>Цемент пломбировочный стеклоиономерный СТИОН-Р, ТУ 9391-009-1061791-97 СТИОН-Р реставрационный химического отверждения</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка банки с порошком:<br>На каждой банке с порошком должны быть указаны: наименование изделия - цемент "СТИОН"</td><td><a id="p100030"></a>Надпись "цемент "СТИОН" на банке с порошком отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Маркировка флакона с жидкостью для отверждения:<br>На каждом флаконе с жидкостью для отверждения должны быть указаны: наименование изделия - цемент "СТИОН"</td><td><a id="p100032"></a>Надпись "цемент "СТИОН" на флаконе с жидкостью для отверждения отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Маркировка флакона с жидкостью для очистки:<br>На каждом флаконе с жидкостью для очистки должны быть указаны: наименование изделия - цемент "СТИОН", тип отверждения (световой или химический)</td><td><a id="p100034"></a>Надпись "цемент "СТИОН" на флаконе с жидкостью для очистки отсутствует.<br>Тип отверждения (световой или химический) не указан</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---