Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 19.05.2020 № 01И-933/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-933/20 от 19.05.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-933/20. 01И-933/20. 19.05.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-93320

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 мая 2020 г. № 01И-933/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Цемент пломбировочный стеклоиономерный ТУ 9391-009-10611791-97 СТИОН-Р реставрационный химического отверждения, цветовой оттенок A3 по шкале VITA», партия 580, использовать до 07 2020, производства ООО «Радуга-Р», Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Электросигнальная, 24, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 10.12.2007 № ФСР 2007/01409, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 19 мая 2020 г. № 01И-933/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.12.2007 № ФСР 2007/01409, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Жидкость для очисткиЖидкость для очистки должна быть без осадка, бесцветнаяЖидкость для очистки не бесцветная
Срок годностиСрок годности 1 годИнструкция по применению:
Срок годности 2 года
КомплектностьВ комплект цемента «СТИОН-Х-Р» должны входить:
- банка с порошком цемента химического отверждения, черт. А.
159,00001 — 1 шт.;
- флакон с жидкостью цемента химического отверждения, черт. А.
159.0002-1 шт.;
- флакон с жидкостью для очистки,
черт. А. 159.0002 — 1 шт.;
- ложка дозирования — 1 шт.;
- инструкция по применению
- 1 экз.;
- упаковка (коробка) с нанесенной маркировкой — 1 шт.		Инструкция по применению:
Форма выпуска:
«Стион-Р» реставрационный химического отверждения
Порошок, цвет A1, A2, A3, C2, A4 или C4 (банка) — 10 г
Жидкость (флакон) — 5 мл
Жидкость для очистки (флакон) — 5 мл
Покрытие для защиты пломб (флакон) — 5 мл
Ложка мерная — 1 шт.
Инструкция — 1 шт.
«Стион-Р» комплект реставрационный химического отверждения
Порошок, цвет A1, A2, A3, C2, A4
или 4 (банка) — 6 шт. по 10 г Жидкость (флакон) — 2 шт. по 15 мл
Жидкость для очистки (флакон) — 2 шт. по 15 мл
Покрытие для защиты пломб
(флакон) — 5 мл
«Кальрадент» (шприц) — 7 г
Ложка мерная — 1 шт.
Инструкция — 1 шт.
Коробка:
Форма выпуска:
Порошок (банка) — 10 г
Жидкость (флакон) — 5 мл
Жидкость для очистки (флакон) — 5 мл
Покрытие для защиты пломб — 5 мл
Ложка дозировочная — 1 шт.
МаркировкаМаркировка потребительской упаковки:
Цемент пломбировочный стеклоиономерный «СТИОН-Р»
по ТУ 9391-009-10611791-97:
- цемент пломбировочный стеклоиономерный химического отверждения «СТИОН-Х-Р»		Коробка (потребительская упаковка):
Цемент пломбировочный стеклоиономерный СТИОН-Р, ТУ 9391-009-1061791-97 СТИОН-Р реставрационный химического отверждения
Маркировка банки с порошком:
На каждой банке с порошком должны быть указаны: наименование изделия — цемент «СТИОН»		Надпись «цемент „СТИОН“ на банке с порошком отсутствует»
Маркировка флакона с жидкостью для отверждения:
На каждом флаконе с жидкостью для отверждения должны быть указаны: наименование изделия — цемент «СТИОН»		Надпись «цемент „СТИОН“ на флаконе с жидкостью для отверждения отсутствует»
Маркировка флакона с жидкостью для очистки:
На каждом флаконе с жидкостью для очистки должны быть указаны: наименование изделия — цемент «СТИОН», тип отверждения (световой или химический)		Надпись «цемент „СТИОН“ на флаконе с жидкостью для очистки отсутствует.
Тип отверждения (световой или химический) не указан»