«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 5 апреля 2019 г. № 01И-933/19
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия:
«Перчатки виниловые одноразовые неопудренные нестерильные для профессионалов/Перчатки из полимерной пленки, виниловые, одноразовые, нестерильные, неопудренные/Перчатки из пленки полимерной, одноразовые, виниловые, нестерильные, неопудренные, гладкие, неанатомическая форма, на правую и левую руку», производства «ЛЕБОО ХЕЛСКЭА ПРОДАКТС ЛИМИТЕД», Китай, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011 (см. приложение таблицу сопоставления параметров и характеристик).
Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 апреля 2019 г. № 01И-933/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия |
КРД к РУ № ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011
Наименование изделия по РУ № ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011 | Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная:
1. Халаты медицинские.
2. Фартук защитный.
3. Брюки медицинские.
4. Рубашки медицинские.
5. Комбинезоны медицинские.
6. Маски 2-х- или 3-хслойные.
7. Головной убор.
8. Бахилы.
9. Тапочки.
10. Нарукавники защитные.
11. Накидка для посетителя.
12. Перчатки из пленки полимерной. | Указано на лицевой стороне групповой упаковки:
Перчатки виниловые одноразовые неопудренные нестерильные для профессионалов
Указано на боковой стороне групповой упаковки:
Перчатки из полимерной пленки, виниловые, одноразовые, нестерильные, неопудренные
Перчатки из пленки полимерной, одноразовые, виниловые, нестерильные, неопудренные, гладкие, неанатомическая форма, на правую и левую руку.
Наименование образца не соответствует указанному в регистрационном удостоверении.
В наименование образца добавлены слова «виниловые, одноразовые, нестерильные, неанатомической формы, на правую и левую руку».
В маркировке представленного образца указан тип изделия «виниловые», отсутствующий в материалах КРД к РУ |
| п. 6.3.2 ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 | Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 7,0 | Усилие при разрыве:
2,40 H; 2,50 H; 2,27 H; 2,07 H; 2,31 H; 4,73 H; 2,68 H; 2,20 H; 2,46 H; 2,43 H
Среднеарифметическое значение — 2,61 H |
| п. 6.3.2 ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 | Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 7,0 | Усилие при разрыве:
2,15 H; 2,26 H; 2,11 H; 2,02 H; 2,11 H; 2,18 H; 2,16 H; 2,24 H; 2,10 H; 2,13 H.
Среднеарифметическое значение — 2,15 H |
| п. 8.1 ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 | Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт | На маркировке групповой упаковки отсутствует ссылка на ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 |
| п. 8.3 ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009 | Групповая упаковка образцов, согласно маркировке, содержит 100 шт. пар перчаток.
Групповая упаковка представляет собой картонную коробку.
Маркировка образцов указана на групповой упаковке и содержит:
- наименование и адрес производителя;
- наименование и адрес поставщика;
- наименование изделия;
- используемый материал;
- дата изготовления;
- слова «неопудренные», «гладкие»;
- слова «одноразовые», «нестерильные»;
- слова «не содержит натуральный латекс»;
- размер;
- знак «не использовать повторно» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- знак «не допускать воздействия солнечного света» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- знак «беречь от влаги» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- знак «температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014;
- гарантийный срок хранения;
- условия хранения и утилизации;
- количество пар в упаковке;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- штрих-код | Маркировка образцов не содержит:
- номер партии изготовителя;
- слова «диагностические перчатки»;
- фразу «Изделие содержит пластификаторы (должна быть указана природа пластификатора), которые могут быть небезопасны для пользователя» |
| п. 1.2.3 Нормативного документа | Размер L,
Ширина в области запястья (B), см 21,0 +/- 2,0 | Ширина в области запястья (B) — 112,0 мм; 110,0 мм; 110,0 мм; 109,0 мм; 111,0 мм; 108,0 мм; 110,0 мм; 111,0 мм; 108,0 мм; 107,0 мм |
| п. 1.3.1 Нормативного документа | Наименование материала | Наименование изделий | Образцы изготовлены из поливинилхлорида (см. Приложение 2 — не приводится)
Согласно сведениям КРД к РУ (Декларация соответствия ЕС) материал перчаток — полиэтилен, что не соответствует материалу и типу перчаток «виниловые». |
Спанбонд (нетканный термосклеенный материал)
Производства фирмы «Leboo Healthcare Products Limited», Китай | 1. Халат медицинский;
2. Брюки медицинские;
3. Рубашка медицинская;
4. Комбинезон медицинский;
5. Маска медицинская (наружные слои);
6. Головной убор;
7. Бахилы низкие;
8. Накидка для посетителя;
9. Фартук;
10. Тапочки процедурные;
11. Нарукавники. |
Пленка полимерная.
Производства фирмы «Leboo Healthcare Products Limited», Китай. | 1. Бахилы низкие;
2. Перчатки. |