---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-932/20"
number: "01И-932/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-05-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-93220"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-932/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-932/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 19 мая 2020 г. N 01И-932/20
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц одноразовый стерильный объемом 5 см3 (мл) с иглой. Размер иглы: 0,70 x 38 мм 22G LUER", партия 20.12.2018, производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 мая 2020 г. N 01И-932/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Материал штока | Для штоков и уплотнителей неразборных шток-поршней используется полиэтилен высокой плотности | Материал штока полипропилен |
| Упаковка иглы | Иглы изготовлены из нержавеющей стали имеют индивидуальную блистерную упаковку | Игла надета на наконечник шприца. Индивидуальная блистерная упаковка иглы отсутствует |
| Групповая упаковка | Групповая упаковка
Маркировка групповой упаковки (при наличии) должна содержать, по крайней мере, следующую информацию:
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ;
- код партии, с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ;
- дату [год и месяц стерилизации (дата стерилизации может быть включена в код партии в виде нескольких первых цифр)];
- слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
- информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании | Маркировка групповой упаковки не содержит ни требуемого предупреждения, ни соответствующий символ |
---