---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2020 N 01И-93/20"
number: "01И-93/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2020 N 01И-93/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2020 N 01И-93/20

"О плане выборочного контроля качества лекарственных средств на 2020 год"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

от 20 января 2020 г. N 01И-93/20

<a id="p100004"></a>О ПЛАНЕ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА 2020 ГОД

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о [плане](#p100008) выборочного контроля качества лекарственных средств на 2020 г. и [пояснениях](#p100077) к нему (прилагается).

<a id="p100006"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="center">

<a id="p100007"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 20 января 2020 г. N 01И-93/20**

</div>


<a id="p100008"></a>ПЛАН
ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА 2020 ГОД


<table>
<colgroup><col width="63%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100009"></a>Перечень лекарственных средств</td><td><a id="p100010"></a>Количество испытаний</td></tr>
<tr><td><a id="p100011"></a>Раздел 1. Перечень групп лекарственных препаратов согласно классификации АТХ</td><td rowspan="56"><a id="p100012"></a>25100</td></tr>
<tr><td><a id="p100013"></a>Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты <a href="#p100073">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Препараты для лечения сахарного диабета</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Антитромботические средства</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Антикоагулянты</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Гемостатические средства</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Антианемические препараты</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Кровезаменители и перфузионные растворы</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Гематологические препараты другие</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Препараты для лечения заболеваний сердца</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Антигипертензивные средства</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Диуретики</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Бета-адреноблокаторы</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Блокаторы кальциевых каналов</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Средства, действующие на ренин-ангиотензивную систему</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Препараты для лечения туберкулеза</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Препараты для лечения ран и язв</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Препараты для лечения зуда, в том числе антигистаминные и анестетики</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Глюкокортикоиды, применяемые в дерматологии</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Антисептики</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Другие препараты, применяемые в гинекологии</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Половые гормоны и модуляторы функции половой системы</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Препараты для лечения урологических заболеваний</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Антибактериальные препараты системного действия <a href="#p100074">&lt;**&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Противогрибковые препараты системного действия</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Препараты, активные в отношении микобактерий</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Противовирусные препараты системного действия <a href="#p100075">&lt;***&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Иммунные сыворотки и иммуноглобулины</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Вакцины</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Противоопухолевые препараты</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Противоопухолевые гормональные препараты</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Иммуностимуляторы</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Иммунодепрессанты</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Противовоспалительные и противоревматические препараты</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Миорелаксанты</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Препараты для лечения заболеваний костей</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Анестетики</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Анальгетики</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Противоэпилептические препараты</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Психолептики</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Психоаналептики</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Противогельминтные препараты</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Противокашлевые препараты и средства для лечения простудных заболеваний</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Антигистаминные препараты системного действия</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Препараты для лечения заболеваний органов дыхания другие</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Офтальмологические препараты</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Контрастные средства</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>Раздел 2. Фармацевтические субстанции</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Раздел 3. Медицинские газы</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Раздел 4. Лекарственные препараты аптечного изготовления</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>Раздел 5. Лекарственные средства, в отношении которых было установлено несоответствие качества установленным требованиям в течение 2019 года <a href="#p100076">&lt;****&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100068"></a>Раздел 5. Лекарственные препараты, по которым поступило наибольшее количество сообщений о потенциальной неэффективности и информация о возможном несоответствии качества</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Раздел 6. Лекарственные препараты и фармацевтические субстанции группы "сартанов" (валсартан, эпросартан, ольмесартан, телмисартан, ирбесартан, кандерсартан, лозартан, азилсартан)</td><td rowspan="4"><a id="p100070"></a>Раздел 7. Лекарственные препараты и фармацевтические субстанции с МНН "ранитидин"</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Раздел 8. Лекарственные препараты, закупаемые по федеральным государственным программам</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>--------------------------------</td></tr>
</table>

<div align="center">

<a id="p100073"></a>**<*> Включая H2-гистаминоблокаторы и ферментные препараты для лечения муковисцидоза.**<br>
<a id="p100074"></a>**<**> Включая лекарственные препараты для лечения муковисцидоза.**<br>
<a id="p100075"></a>**<***> Включая препараты для лечения ВИЧ-инфекции.**

</div>

<a id="p100076"></a><****> С учетом торгового наименования и производителя.


### <a id="p100077"></a>Пояснительная записка к Плану выборочного контроля качества лекарственных средств на 2020 год


<a id="p100078"></a>[План](#p100008) выборочного контроля качества лекарственных средств на 2020 год (далее - План) сформирован с применением риск-ориентированного подхода с учетом социальной значимости наличия в обращении качественных и эффективных лекарственных препаратов, в первую очередь лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, а также лекарственных препаратов, закупаемых по государственным контрактам, в целях обеспечения лечения пациентов в соответствии с утвержденными стандартами лечения, снижения смертности и повышения продолжительности жизни населения.
<a id="p100079"></a>План на 2020 год сформирован в соответствии с Порядком осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 (далее - Порядок).
<a id="p100080"></a>В соответствии с пунктом 5 Порядка проведено обобщение сведений о поступлении в гражданский оборот серий, партий лекарственных средств за 2019 год (294010 серий от 568 организаций), которые представлены в электронном виде в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Выделены группы лекарственных средств по классификации АТХ, которые будут включены в План на 2020 год.
<a id="p100081"></a>В План на 2020 год включены следующие группы лекарственных средств:
- <a id="p100082"></a>"Лекарственные препараты аптечного изготовления" - учитывая процент выявляемых недоброкачественных лекарственных препаратов;
- <a id="p100083"></a>"Фармацевтические субстанции" - так как качество активных ингредиентов является основным фактором, определяющим качество готовых лекарственных препаратов, а также учитывая случаи выявления несоответствия фармацевтических субстанций в 2019 г.;
- <a id="p100084"></a>"Медицинские газы" - учитывая результаты проведения экспертизы данной группы лекарственных средств в 2019 г.;
- <a id="p100085"></a>"Лекарственные препараты и фармацевтические субстанции группы "сартанов" - вследствие выявления в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина и др.);
- <a id="p100086"></a>"Лекарственные препараты и фармацевтические субстанции с МНН "ранитидин" - вследствие выявления в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина и др.);
- <a id="p100087"></a>"Лекарственные средства, в отношении которых было установлено несоответствие качества установленным требованиям в течение 2019 года" - в целях дальнейшего контроля их качества;
- <a id="p100088"></a>"Лекарственные препараты, по которым поступило наибольшее количество сообщений о потенциальной неэффективности и информация о возможном несоответствии качества" - в целях дальнейшего контроля их качества;

<div align="center">

- <a id="p100089"></a>Лекарственные препараты, закупаемые по федеральным государственным программам.<br>
<a id="p100090"></a>Задания на отбор образцов лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств будут формироваться Росздравнадзором по мере поступления сведений в АИС Росздравнадзора о вводе лекарственных препаратов, включенных в План на 2020 год, в гражданский оборот.

</div>




<a id="p100091"></a>

---