---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-93/19"
number: "01И-93/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-93/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-93/19

(с изм. от 03.07.2020)

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 января 2019 г. N 01И-93/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Клеенка подкладная с поливинилхлоридным покрытием "КОЛОРИТ", ТУ 9464-007-96625236-2014, марка 1, размер 1,0 x 1,4 (+/- 0,02) м, без окантовки", (Артикул: 0059), производства ООО "КОЛОРИТ", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2962 от 30.09.2015 (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 15 января 2019 г. N 01И-93/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="39%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2962 от 30.09.2015)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Условные обозначения образцов 1 - 10)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Изменение pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100018"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100019"></a>+(3,67 - 3,68)</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Восстановительные примеси, мл</td><td><a id="p100021"></a>1,00</td><td><a id="p100022"></a>1,42 - 1,44</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Содержание формальдегида, мг/л</td><td><a id="p100024"></a>0.100</td><td><a id="p100025"></a>&gt; 1,00</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Ярлык для рулонов должен содержать</td><td><a id="p100027"></a>- размеры, см</td><td><a id="p100028"></a>А, Б, В, Г, Д - маркировка размера на образцах указана в метрах</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100029"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Содержание циклогексанона, мг/л</td><td><a id="p100031"></a>2,50</td><td><a id="p100032"></a>4,90 - 6,50</td></tr>
</table>




<a id="p100033"></a>

---