---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-931/23"
number: "01И-931/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-10-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-93123"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-931/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-931/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 октября 2023 г. N 01И-931/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия "Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99" в составе: Клипсы (титановые, стерильные средние, в картридже)", производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие "Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99", производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 31 октября 2023 г. N 01И-931/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="3%"><col width="16%"><col width="15%"><col width="11%"><col width="3%"><col width="5%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="10%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 N ФСР 2010/06648, срок действия не ограничен)</td><td colspan="6"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="19"><a id="p100016"></a>Габаритные и основные размеры картриджа и клипс<br>Конструкция</td><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100017"></a>Габаритные и основные размеры инструментов, входящих в набор, должны соответствовать размерам. указанным на рисунках 7 - 19 настоящих технических условий. Неуказанные отклонения - в соответствии с конструкторской документацией.</td><td colspan="6"><a id="p100018"></a>Габаритные размеры картриджа, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100019"></a>1</td><td colspan="3"><a id="p100020"></a>9,09 x 21,41 x 14,91</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>2</td><td colspan="3"><a id="p100022"></a>9,12 x 21,47 x 14,96</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="16"><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605oJs/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="6"><a id="p100024"></a>Габаритные размеры клипсы, мм (расстояние между ножками клипсы x высота клипсы):</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100025"></a>A1</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>8,71 x 2,94</td><td colspan="2" rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A2</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>8,65 x 3,03</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>A3</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>8,73 x 3,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>A4</td><td colspan="2"><a id="p100032"></a>8,74 x 3,07</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>A5</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>8,62 x 2,95</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>A6</td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>8,61 x 3,06</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100037"></a>Угол при вершине клипс, °:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100038"></a>A1</td><td><a id="p100039"></a>110°</td><td colspan="3" rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>A2</td><td><a id="p100041"></a>112°</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>A3</td><td><a id="p100043"></a>111°</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>A4</td><td><a id="p100045"></a>115</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>A5</td><td><a id="p100047"></a>113</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>A6</td><td><a id="p100049"></a>114</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100050"></a>Конструкция клипс отличается от зарегистрированных наличием радиуса изгиба при вершине клипсы вместо двух углов изгиба (клипса 8 мм) или одного угла изгиба при вершине и ножек, изогнутых по радиусу (клипса 5 мм), в соответствии с чертежом в досье. У представленных клипс больше раскрытие (расстояние между ножками), чем у зарегистрированных и меньше высота изделия</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100051"></a><img src="https://i.bukva.ai/GKg605oJs/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Материал картриджа</td><td colspan="4"><a id="p100053"></a>- картриджи под титановые клипсы - полиэтилен 21008-075 ГОСТ 16338</td><td colspan="6"><a id="p100054"></a>Материал - ABS</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100055"></a>Комплект поставки</td><td colspan="4"><a id="p100056"></a>Комплект поставки инструментов набора должен соответствовать указанному в табл. 3.</td><td colspan="6" rowspan="8"><a id="p100057"></a>Согласно маркировке 6 шт.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100058"></a>Таблица 3</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100059"></a>Наименование</td><td><a id="p100060"></a>Обозначение документа</td><td><a id="p100061"></a>Количество</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100062"></a>Укладка N 3 Упаковка 6</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>54.</td><td><a id="p100064"></a>Клипсы титановые 5 мм</td><td><a id="p100065"></a>ЕАКЛ.765131.001</td><td><a id="p100066"></a>500</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>55.</td><td><a id="p100068"></a>Картридж под клипсы 5 мы</td><td><a id="p100069"></a>ЕАКЛ.765131.003</td><td><a id="p100070"></a>50</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>56.</td><td><a id="p100072"></a>Клипсы титановые 8 мм</td><td><a id="p100073"></a>ЕАКЛ.765131.002</td><td><a id="p100074"></a>500</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>57.</td><td><a id="p100076"></a>Картридж под клипсы 8 мм</td><td><a id="p100077"></a>ЕАКЛ.765131.004</td><td><a id="p100078"></a>50</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100079"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100080"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100081"></a>

---