---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-931/20"
number: "01И-931/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-05-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-93120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-931/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-931/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 19 мая 2020 г. N 01И-931/20

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ 23 X 1.6 - 1.4, ТУ 9398-017-18037666-2005", партия 18161112, производства АО "МедСил", Россия, регистрационное удостоверение от 26.05.2017 N ФСР 2010/07858. срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 19 мая 2020 г. N 01И-931/20**

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="44%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.05.2017 N ФСР 2010/07858, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Комплектность набора</td><td><a id="p100016"></a>игла инъекционная - 1 шт.</td><td><a id="p100017"></a>игла интродьюсерная - 1 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Адрес организации-производителя</td><td><a id="p100019"></a>141018, Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41 А, пом. II/1</td><td><a id="p100020"></a>141018, Россия, МО, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41А</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100022"></a>Хранение должно производиться в отапливаемых вентилируемых помещениях при температуре от плюс 5 до плюс 40 °C и относительной влажности воздуха не более 50%</td><td><a id="p100023"></a>Хранить в первичной упаковке на стеллажах при температуре от +5 °C до +35 °C и относительной влажности воздуха не более 50%</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Условия транспортирования</td><td><a id="p100025"></a>Транспортирование должно производиться при температуре от минус 50 до плюс 50 °C и относительной влажности воздуха не более 50% при температуре не более 25 °C</td><td><a id="p100026"></a>Транспортировать при температуре от минус 10 до +40 °C и относительной влажности воздуха не более 50%</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Информация, предоставляемая изготовителем</td><td><a id="p100028"></a>включает следующее:<br>а) описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния</td><td><a id="p100029"></a>Разметка расстояния нанесена на катетер. Описания системы в документации изготовителя не обнаружено</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100031"></a>Изготовитель должен указать номинальный размер иглы интродьюсера</td><td><a id="p100032"></a>На маркировке сведения о размере интродьюсерной иглы отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Изготовитель должен указать номинальный размер расширителя</td><td><a id="p100034"></a>Сведений о размере расширителя на маркировке не обнаружено</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Размеры изделий из набора</td><td><a id="p100036"></a>Игла:<br>Длина - 115 мм +/- 3 мм<br>Длина катетерной трубки с переходником - 200 мм +/- 20 мм</td><td><a id="p100037"></a>Игла:<br>Длина - 129,96 мм; 130,05 мм; 130,2 мм; 129,98 мм; 130,05 мм;<br>Длина катетерной трубки с переходником - 235 мм; 234 мм; 235 мм; 234 мм; 234 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Наружный диаметр проводника - 1,4 мм +/- 0,1 мм</td><td><a id="p100039"></a>Наружный диаметр проводника - 0,93 мм; 0,94 мм; 0,96 мм; 0,93 мм; 0,93 мм</td></tr>
</table>




<a id="p100040"></a>

---