Письмо Росздравнадзора от 09.03.2005 № 01И-93/05

«По вопросу маркирования лекарственных средств»

В настоящее время на фармацевтическом рынке России остается актуальной проблема борьбы с некачественными и фальсифицированными лекарственными средствами. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимаются меры для повышения эффективности контроля качества лекарственных средств. Это позволило снизить объемы обращения на рынке недоброкачественной продукции, изъять из обращения 60 наименований фальсифицированных лекарственных средств в течение 2004 года, однако эффективность предпринятых мер остается недостаточной.

Между тем мировой опыт показывает, что одним из эффективных способов защиты лекарственных средств от фальсификации и подделки является применение защитной маркировки продукции и подтверждения подлинности такой продукции с использованием средств электронно-цифровой подписи. В ряде стран ЕЭС (Италия, Швеция и др.) применение таких систем маркировки лекарственных средств предусмотрено на законодательном уровне, в США аналогичную систему FDA планирует ввести с 2007 года.

Применение защитной маркировки предполагает нанесение на вторичную упаковку лекарственных средств защитных идентификационных знаков, а также программное обеспечение, необходимое для организации учета промаркированной продукции, что позволит контролировать обращение значительного объема лекарственных средств в масштабах страны, обеспечивая надежную защиту лекарств от подделок.

Программное обеспечение дает возможность получения достоверной информации о ввозе, объемах производства и реализации лекарственных средств в режиме «он-лайн». Кроме того, при отборе производителей, которые становятся участниками добровольной системы маркирования, основным критерием является качество организации производства лекарственных средств, что позволяет осуществлять квалифицированный отбор отечественных и зарубежных предприятий.

На сегодняшний день обеспечена организационная и техническая готовность системы дополнительных мер защиты лекарственных средств на основе применения защитной маркировки продукции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития считает возможным поддержать внедрение такой дополнительной системы защиты лекарственных средств. Полагаем целесообразным обеспечить в первую очередь маркировку лекарственных средств, поставляемых по программе дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, а также закупаемых за счет средств бюджетов различных уровней.

Наличие у производителей лекарственных средств систем маркировки вторичной упаковки защитным идентификационным знаком, гарантирующим их подлинность и качество, может быть определено одним из существенных критериев при отборе производителей, осуществляющих поставки лекарственных средств для государственных нужд.

---