--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-930/20" number: "01И-930/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-05-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-93020" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-930/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-930/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 19 мая 2020 г. N 01И-930/20**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Канюли внутривенные стерильные SoftCathe с перфорированными крыльями и инъекционным портом, рентгеноконтрастная, 22G 0,90 x 25 мм, REF: 901.02.06", партия 9G316, дата производства 2019-05, производства "айЛайф Медикал Дивайсиз Пвт. Лтд.", Индия, регистрационное удостоверение от 27.10.2011 N ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 19 мая 2020 г. N 01И-930/20**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.10.2011 N ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры изделияДиаметр канюли внутренний, мм:
0,9 мм		Условное обозначение представленных образцов; 22G.
Измеренные значения внутреннего диаметра А1 - А5, мм:
0,835; 0,826; 0,828; 0,825; 0,827.
Допуски на внутренний диаметр канюли не представлены
Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 мм +/- 0,01 ммИзмеренные значения высоты крышечки инъекционного порта А1 - А5, мм: 6,46; 6,45; 6,44; 6,46; 6,45.
Измеренные значения диаметра крышечки инъекционного порта А1 - А5, мм: 9,10; 9,11; 9,12; 9,09; 9,10
Замок Луер изготовлен из полиэтилена низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 ммИзмеренные значения диаметра, мм: 10,39; 10,40; 10,45; 10,42; 10,41.
Измеренные значения высоты, мм: 8,97; 8,96; 8,95; 8,97; 8,96
Клапан обратного тока изготовлен из полипропилена и имеет длину 16,80 мм +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 мм +/- 0,01 ммИзмеренные значения длины клапана, мм: 14,90; 14,92; 14,90; 14,91; 14,91.
Измеренные значения диаметра клапана, мм: 7,93; 7,95; 7,94; 7,93; 7,94
---