---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-929/23"
number: "01И-929/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-10-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92923"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-929/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-929/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 31 октября 2023 г. N 01И-929/23

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия "Штифт эластичный Elastic Nail 2,0 mm x 400 mm MATERIAL Titanium" производства "Хардик Интернешнл Приват Лимитед", Индия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/1295 от 14.05.2021, выданном на медицинское изделие "Имплантаты для остеосинтеза" производства "Хардик Интернешнл Приват Лимитед", Индия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 31 октября 2023 г. N 01И-929/23**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="38%"><col width="4%"><col width="33%"><col width="4%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.05.2021 N РЗН 2013/1295 срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Маркировка индивидуальной упаковки</td><td><a id="p100017"></a>125. Штифт эластичный, размер от 1,5 до 5,0 мм длина от 100 до 500 мм.<br>Штифт эластичный 1,5 мм размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм каталожный номер отсутствует.<br>Штифт эластичный 2,0 мм x 440 мм каталожный номер Т374A.20 (титан).<br>Штифт эластичный 2,5 мм x 440 мм каталожный номер Т374B.25 (титан).<br>Штифт эластичный 3,0 мм x 440 мм каталожный номер Т374C.30 (титан).<br>Штифт эластичный 3,5 мм x 440 мм, каталожный номер T374D.35 (титан).<br>Штифт эластичный 4,0 мм x 440 мм, каталожный номер Т374E.40 (титан).<br>Штифт эластичный 4,5 мм размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм каталожный номер отсутствует.<br>Штифт эластичный 5,0 мм размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм каталожный номер отсутствует.<br>..."</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>На индивидуальной упаковке (таре): "2.0 mm x 400 mm"</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Размеры образца</td><td><a id="p100020"></a>Перечень имплантатов:<br>...<br>125. Эластичный штифт, размер от 1,5 до 5,0 мм, длина от 100 до 500 мм.<br>Штифт эластичный 1.5 мм размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм каталожный номер отсутствует.<br>Штифт эластичный 2,0 мм x 440 мм каталожный номер Т374A.20 (титан).<br>Штифт эластичный 2,5 мм x 440 мм, каталожный номер Т374B.25 (титан).<br>Штифт эластичный 3,0 мм x 440 мм, каталожный номер Т374C.30 (титан).<br>Штифт эластичный 3,5 мм x 440 мм, каталожный номер T374D.35 (титан).<br>Штифт эластичный 4,0 мм x 440 мм каталожный номер Т374E.40 (титан).<br>Штифт эластичный 4,5 мм размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм каталожный номер отсутствует.<br>Штифт эластичный 5,0 мм размер 100. 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм каталожный номер отсутствует.<br>...".</td><td></td><td><a id="p100021"></a>На технические испытания предоставлены образцы:<br>Штифт эластичный 2.0 мм x 400 мм<br>Предоставленные образцы отсутствуют в перечне вариантов исполнения, указанном в нормативном документе.<br>Примечание:<br>Измеренные значения ширины предоставленных образцов, мм.<br>A1: 2,0<br>A2: 2,0<br>A3: 2,0,<br>Измеренные значения длины предоставленных образцов, мм<br>A1: 400<br>A2: 400<br>A3: 400</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>Н</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>Маркировка образца</td><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Маркировка.<br>На каждой конструкции имплантатов нанесены:<br>товарный знак предприятия-изготовителя HARDIK INTERNATIONAL;</td><td rowspan="3"></td><td><a id="p100025"></a>На предоставленных образцах указано.</td><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>Н</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzws5qK/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Примечание: надпись, указанная на образцах, не является зарегистрированным товарным знаком Пример товарного знака производителя предоставленных образцов смотрите ниже по тексту таблицы, в части маркировки упаковки.</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка образца</td><td><a id="p100030"></a>номер изделия по системе нумерации HARDIK INTERNATIONAL;</td><td></td><td><a id="p100031"></a>Информация отсутствует</td><td><a id="p100032"></a>Н</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100033"></a>Маркировка образца</td><td rowspan="4"><a id="p100034"></a>типоразмер согласно документации производителя (длина, диаметр);</td><td rowspan="3"></td><td><a id="p100035"></a>На предоставленных образцах указано</td><td rowspan="3"><a id="p100036"></a>Н</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzws5qK/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>В нормативном документе (так же в Приложении к РУ N РЗН 2013/1295 от 14.05.2021) на медицинское изделие присутствует перечень существующих размеров в диапазоне от 1,5 мм до 5,0 мм с шагом в 0,5 мм. Для каждого размера выписаны точные значения длины в диапазоне от 100 мм до 500.<br>Для размера 2,0 мм значение длины равное 400 мм отсутствует.</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100039"></a>Указанный типоразмер не соответствует документации производителя.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>Маркировка образца</td><td rowspan="2"><a id="p100041"></a>условное обозначение материала - S.S.316L. Ti</td><td></td><td><a id="p100042"></a>Условное обозначение отсутствует.</td><td><a id="p100043"></a>Н</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Материал упаковки</td><td><a id="p100045"></a>Упаковка: Имплантат упаковывается в 1 слой полиэтилена.</td><td></td><td><a id="p100046"></a>Материал упаковки предоставленных образцов полиэстровая пленка. (см. Приложение 2 Протокола)</td><td><a id="p100047"></a>Н</td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100048"></a>Маркировка потребительской тары</td><td rowspan="2"><a id="p100049"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.</td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100050"></a>Предоставленные на испытания образцы медицинского изделия имеют значительные нарушения целостности упаковки. (см. Приложение 1 Протокола)</td><td><a id="p100051"></a>Н</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
</table>


<a id="p100052"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100053"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100054"></a>

---