Письмо Росздравнадзора от 31.10.2023 № 01И-929/23

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 октября 2023 г. № 01И-929/23

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Штифт эластичный Elastic Nail 2,0 mm x 400 mm MATERIAL Titanium» производства «Хардик Интернешнл Приват Лимитед», Индия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1295 от 14.05.2021, выданном на медицинское изделие «Имплантаты для остеосинтеза» производства «Хардик Интернешнл Приват Лимитед», Индия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 14.05.2021 № РЗН 2013/1295 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка индивидуальной упаковки	125. Штифт эластичный, размер от 1,5 до 5,0 мм длина от 100 до 500 мм. Штифт эластичный 1,5 мм размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм каталожный номер отсутствует. Штифт эластичный 2,0 мм x 440 мм каталожный номер Т374A.20 (титан). Штифт эластичный 2,5 мм x 440 мм каталожный номер Т374B.25 (титан). Штифт эластичный 3,0 мм x 440 мм каталожный номер Т374C.30 (титан). Штифт эластичный 3,5 мм x 440 мм, каталожный номер T374D.35 (титан). Штифт эластичный 4,0 мм x 440 мм, каталожный номер Т374E.40 (титан). Штифт эластичный 4,5 мм размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм каталожный номер отсутствует. Штифт эластичный 5,0 мм размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм каталожный номер отсутствует. ...»	На индивидуальной упаковке (таре): «2.0 mm x 400 mm»
Размеры образца	Перечень имплантатов: ... 125. Эластичный штифт, размер от 1,5 до 5,0 мм, длина от 100 до 500 мм. Штифт эластичный 1.5 мм размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм каталожный номер отсутствует. Штифт эластичный 2,0 мм x 440 мм каталожный номер Т374A.20 (титан). Штифт эластичный 2,5 мм x 440 мм, каталожный номер Т374B.25 (титан). Штифт эластичный 3,0 мм x 440 мм, каталожный номер Т374C.30 (титан). Штифт эластичный 3,5 мм x 440 мм, каталожный номер T374D.35 (титан). Штифт эластичный 4,0 мм x 440 мм каталожный номер Т374E.40 (титан). Штифт эластичный 4,5 мм размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм каталожный номер отсутствует. Штифт эластичный 5,0 мм размер 100. 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм каталожный номер отсутствует. ...».		На технические испытания предоставлены образцы: Штифт эластичный 2.0 мм x 400 мм Предоставленные образцы отсутствуют в перечне вариантов исполнения, указанном в нормативном документе. Примечание: Измеренные значения ширины предоставленных образцов, мм. A1: 2,0 A2: 2,0 A3: 2,0, Измеренные значения длины предоставленных образцов, мм A1: 400 A2: 400 A3: 400	Н
Маркировка образца	Маркировка. На каждой конструкции имплантатов нанесены: товарный знак предприятия-изготовителя HARDIK INTERNATIONAL;		На предоставленных образцах указано.	Н
			Примечание: надпись, указанная на образцах, не является зарегистрированным товарным знаком Пример товарного знака производителя предоставленных образцов смотрите ниже по тексту таблицы, в части маркировки упаковки.
Маркировка образца	номер изделия по системе нумерации HARDIK INTERNATIONAL;		Информация отсутствует	Н
Маркировка образца	типоразмер согласно документации производителя (длина, диаметр);		На предоставленных образцах указано	Н
			В нормативном документе (так же в Приложении к РУ № РЗН 2013/1295 от 14.05.2021) на медицинское изделие присутствует перечень существующих размеров в диапазоне от 1,5 мм до 5,0 мм с шагом в 0,5 мм. Для каждого размера выписаны точные значения длины в диапазоне от 100 мм до 500. Для размера 2,0 мм значение длины равное 400 мм отсутствует.
		Указанный типоразмер не соответствует документации производителя.
Маркировка образца	условное обозначение материала — S.S.316L. Ti		Условное обозначение отсутствует.	Н
Материал упаковки	Упаковка: Имплантат упаковывается в 1 слой полиэтилена.		Материал упаковки предоставленных образцов полиэстровая пленка. (см. Приложение 2 Протокола)	Н
Маркировка потребительской тары	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.		Предоставленные на испытания образцы медицинского изделия имеют значительные нарушения целостности упаковки. (см. Приложение 1 Протокола)	Н

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---