---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-929/20"
number: "01И-929/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-05-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-929/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-929/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>*ПИСЬМО*
*от 19 мая 2020 г. N 01И-929/20*

<a id="p100004"></a>*О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ*

<a id="p100005"></a>*Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:*
<a id="p100006"></a>*"Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный" стерильный 2А "Луер" в комплекте с иглой 0,6 x 30, ТУ 32.50.13-001-93599774-2017", партия 1119196 производства ООО "Группа СТК", Россия, регистрационное удостоверение от 26.03.2018 N ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).*
<a id="p100007"></a>*Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращения Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.*
<a id="p100008"></a>*Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.*
<a id="p100009"></a>*За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность на обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.*

<a id="p100010"></a>*Руководитель*
*А.В.САМОЙЛОВА*





<a id="p100011"></a>*Приложение*
*к письму Росздравнадзора*
*от 19 мая 2020 г. N 01И-929/20*

<a id="p100012"></a>*ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ*
*И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ*
*ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ*
*ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ*


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.03.2018 N ФСР 2010/08843, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия А1 - А8 |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Максимальное отклонение, мм | <a id="p100017"></a>0,45 | <a id="p100018"></a>А1: 0,471;<br>А2: 0,488;<br>А3: 0,545;<br>А4: 0,553;<br>А5: 0,486;<br>А6: 0,539;<br>А7: 0,483;<br>А8: 0,486 |




<a id="p100019"></a>

---