--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-928/23" number: "01И-928/23" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2023-10-31 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92823" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-928/23 # <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-928/23 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 31 октября 2023 г. N 01И-928/23 О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия "Штифт эластичный Elastic Nail 2,5 mm x 400 mm MATERIAL Titanium" производства "Хардик Интернешнл Приват Лимитед", Индия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/1295 от 14.05.2021, выданном на медицинское изделие "Имплантаты для остеосинтеза" производства "Хардик Интернешнл Приват Лимитед", Индия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 31 октября 2023 г. N 01И-928/23
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.10.2019 N РЗН 2013/1295, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка индивидуальной упаковки125. Штифт эластичный, размер от 1,5 до 5,0 мм, длина от 100 до 500 мм.
Штифт эластичный 1,5 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.
Штифт эластичный 2,0 мм x 440 мм, каталожный номер T374A.20 (титан).
Штифт эластичный 2,5 мм x 440 мм, каталожный номер T374B.25 (титан).
Штифт эластичный 3,0 мм x 440 мм, каталожный номер T374C.30 (титан).
Штифт эластичный 3,5 мм x 440 мм, каталожный номер T374D.35 (титан).
Штифт эластичный 4,0 мм x 440 мм, каталожный номер T374E.40 (титан).
Штифт эластичный 4,5 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.
Штифт эластичный 5,0 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.
..."		На индивидуальной упаковке (таре):
"2,5 mm x 400 mm"
Размеры образцаПеречень имплантатов:
...
125. Эластичный штифт, размер от 1,5 до 5,0 мм, длина от 100 до 500 мм.
Штифт эластичный 1,5 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.
Штифт эластичный 2,0 мм x 440 мм, каталожный номер T374A.20 (титан).
Штифт эластичный 2,5 мм x 440 мм, каталожный номер T374B.25 (титан).
Штифт эластичный 3,0 мм x 440 мм, каталожный номер T374C.30 (титан).
Штифт эластичный 3,5 мм x 440 мм, каталожный номер T374D.35 (титан).
Штифт эластичный 4,0 мм x 440 мм, каталожный номер T374E.40 (титан).
Штифт эластичный 4,5 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220,240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.
Штифт эластичный 5,0 мм, размер 100, 150, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 450, 500 мм, каталожный номер отсутствует.
...".		На технические испытания предоставлены образцы:
Штифт эластичный 2,5 мм x 400 мм.
Предоставленные образцы отсутствуют в перечне вариантов исполнения, указанном в нормативном документе.
Примечание:
Измеренные значения ширины предоставленных образцов, мм:
A1: 2,5
A2: 2,5
A3: 2,5
Измеренные значения длины предоставленных образцов, мм:
A1: 400
A2: 400
A3: 400
Маркировка образцаМаркировка.
На каждой конструкции имплантатов нанесены:
товарный знак предприятия-изготовителя HARDIK INTERNATIONAL		На предоставленных образцах указано:
рис. 1
Примечание: надпись, указанная на образцах, не является зарегистрированным товарным знаком. Пример товарного знака производителя предоставленных образцов смотрите ниже по тексту таблицы, в части маркировки упаковки.
Маркировка образцаномер изделия по системе нумерации HARDIK INTERNATIONALИнформация отсутствует.
Маркировка образцатипоразмер, согласно документации производителя (длина, диаметр);На предоставленных образцах указано:
рис. 2
В нормативном документе (так же в Приложении к РУ N РЗН 2013/1295 от 14.05.2021) на медицинское изделие присутствует перечень существующих размеров в диапазоне от 1,5 мм до 5,0 мм с шагом в 0,5 мм. Для каждого размера выписаны точные значения длины в диапазоне от 100 мм до 500.
Для размера 2,5 мм значение длины, равное 400 мм, отсутствует.
Указанный типоразмер не соответствует документации производителя.
Маркировка образцаусловное обозначение материала - S.S.316L, TiУсловное обозначение отсутствует.
Материал упаковкиУпаковка: Имплантат упаковывается в 1 слой полиэтилена.Материал упаковки предоставленных образцов полиэстровая пленка.
(см. Приложение 2 Протокола)
Маркировка потребительской тарыМаркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.		Предоставленные на испытания образцы медицинского изделия имеют значительные нарушения целостности упаковки, (см. Приложение 1 Протокола)
Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.) ---