---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-928/20"
number: "01И-928/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-05-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92820"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-928/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-928/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 19 мая 2020 г. N 01И-928/20

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Регистратор носимый "Кардиотехника-07-3/12", зав. N 845, дата производства 2016, производства ООО "Инкарт", Россия, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 N ФСР 2008/01748, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 19 мая 2020 г. N 01И-928/20**

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="44%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.06.2012 N ФСР 2008/01748, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Маркировка по ТУ</td><td><a id="p100016"></a>Символы безопасности для изделий с внутренним источником питания по ГОСТ Р 50267.0 типа B для каналов ЭКГ, РПГ и типа BF для канала АД, ГОСТ Р 50267.25 и ГОСТ Р 50267.30</td><td><a id="p100017"></a>Маркировка регистратора не содержит символа "изделие типа B"</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Маркировка регистратора должна дополнительно содержать:<br>- знак Государственного реестра.<br>- символы безопасности для изделий с внутренним источником питания по ГОСТ Р 50267.0 типа B для каналов ЭКГ, РПГ и типа BF для канала АД, ГОСТ Р 50267.25 и ГОСТ Р 50267.30</td><td><a id="p100019"></a>Маркировка регистратора не содержит символа "изделие типа B"</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Адаптер связи должен дополнительно содержать символы безопасности по ГОСТ Р 50267.0</td><td><a id="p100021"></a>Маркировка адаптера связи содержит символ "изделие типа B", согласно эксплуатационной документации изделия комплекс соответствует типу BF (указание на иной тип рабочей части адаптера связи отсутствует)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Идентификация, маркировка, документация по стандарту</td><td><a id="p100023"></a>Изделия с внутренним источником питания ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" ИЗДЕЛИЙ</td><td><a id="p100024"></a>Регистратор не содержит маркировку символом типа рабочей части</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Если изделие предназначено для одного или нескольких диапазонов номинального напряжения, номинальная потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на +/- 10%</td><td><a id="p100026"></a>Маркировка блока питания зарядного устройства: 100 - 240 В, Указано одно значение потребляемого тока - 0,2 А</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ B, BF и CF</td><td><a id="p100028"></a>Маркировка регистратора не содержит символ рабочей части</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>МАРКИРОВКА ВНУТРИ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИХ ЧАСТЕЙ</td><td><a id="p100030"></a>Символы, используемые для маркировки, должны соответствовать</td><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuMFo/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Символ типа рабочей части в маркировке адаптера связи не соответствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Инструкция по эксплуатации</td><td><a id="p100033"></a>Вся применяемая классификация ИЗДЕЛИЙ должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены)</td><td><a id="p100034"></a>Эксплуатационная документация не содержит информацию</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Инструкция по эксплуатации</td><td><a id="p100036"></a>Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указания ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности таких мероприятий</td><td><a id="p100037"></a>Указания по очистке изделия в эксплуатационной документации отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ.<br>Для частей ИЗДЕЛИЙ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые мот быть использованы</td><td><a id="p100039"></a>Сведения об очистке и дезинфекции изделий отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Техническое описание</td><td><a id="p100041"></a>Общие требования Техническое описание должно содержать все данные, и дополнительно все характеристики (или указание, где их можно найти), значение которых важно для обеспечения безопасной работы.<br>В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке ИЗДЕЛИЯ и введении его в действие</td><td><a id="p100042"></a>В Руководстве по эксплуатации отсутствуют сведения о номинальной потребляемой мощности. Должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на +/- 10%</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>Идентификация, маркировка, документация</td><td><a id="p100044"></a>Указание на возможный риск, вызванный суммированием ТОКОВ УТЕЧКИ, когда отдельные ИЗДЕЛИЯ электрически связаны между собой или подключены к многорозеточному удлинителю</td><td><a id="p100045"></a>Руководство по эксплуатации не содержит данной информации</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Должны быть представлены четкие инструкции при использовании АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА во влажной окружающей среде</td><td><a id="p100047"></a>Руководство по эксплуатации не содержит данной информации</td></tr>
</table>




<a id="p100048"></a>

---