---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-926/23"
number: "01И-926/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-10-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92623"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-926/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 31.10.2023 N 01И-926/23

(ред. от 08.11.2023)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 31 октября 2023 г. N 01И-926/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия "Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99" в составе: Клипсы (титановые, стерильные малые, в картридже)" производства ООО "ИВФ Медфармсервис", Россия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
<a id="p100061"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие "Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99" производства ООО "ИВФ Медфармсервис", Россия.

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-94923#p100005) Росздравнадзора от 08.11.2023 N 01И-949/23)*

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>*Руководитель*
*А.В.САМОЙЛОВА*





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 октября 2023 г. N 01И-926/23

<div align="right">

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="35%"><col width="4%"><col width="6%"><col width="9%"><col width="6%"><col width="9%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 N ФСР 2010/06648 срок действия не ограничен)</td><td colspan="6"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="17"><a id="p100016"></a>Линейные и угловые размеры картриджа и клипс</td><td rowspan="17"><a id="p100017"></a>Габаритные и основные размеры инструментов, входящих в набор, должны соответствовать размерам, указанным на рисунках 7 - 19 настоящих технических условий. Неуказанные отклонения - в соответствии с конструкторской документацией.<br><img src="https://i.bukva.ai/iBHSrVDSn/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="6"><a id="p100018"></a>Результаты измерения:<br>Габаритные размеры картриджа, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100019"></a>1</td><td colspan="3"><a id="p100020"></a>7,49 x 19,94 x 14,81</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>2</td><td colspan="3"><a id="p100022"></a>7,51 x 19,93 x 14,79</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100023"></a>Габаритные размеры клипсы, мм (расстояние между ножками клипсы x длина/высота клипсы):</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100024"></a>A1</td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>6,42 x 1,57</td><td colspan="2" rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>A2</td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>6,45 x 1,59</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>A3</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>6,39 x 1,67</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>A4</td><td colspan="2"><a id="p100031"></a>6,49 x 1,64</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A5</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>6,46 x 1,62</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>A6</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>6,43 x 1,63</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100036"></a>Угол при вершине клипс, °:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td><a id="p100037"></a>A1</td><td><a id="p100038"></a>131</td><td colspan="3" rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>A2</td><td><a id="p100040"></a>135</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>A3</td><td><a id="p100042"></a>132</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>A4</td><td><a id="p100044"></a>135</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>A5</td><td><a id="p100046"></a>130</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>A6</td><td><a id="p100048"></a>134</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Материал</td><td><a id="p100050"></a>- картриджи под титановые клипсы - полиэтилен 21008-075 ГОСТ 16338</td><td colspan="6"><a id="p100051"></a>Материал картриджа: Acrylonitrile butadiene styrene (ABS)</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Комплектность</td><td><a id="p100053"></a><img src="https://i.bukva.ai/iBHSrVDSn/img_1.png" alt="рис. 2"><br><img src="https://i.bukva.ai/iBHSrVDSn/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td colspan="6"><a id="p100054"></a>Согласно маркировке 6 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Конструкция</td><td><a id="p100056"></a><img src="https://i.bukva.ai/iBHSrVDSn/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td colspan="6"><a id="p100057"></a><img src="https://i.bukva.ai/iBHSrVDSn/img_4.png" alt="рис. 5"><br>Клипсы отличаются формой от зарегистрированных. Клипсы изогнуты по радиусу, длина/высота клипс значительно меньше высоты зарегистрированной клипсы, расстояние между ножками клипсы больше расстояния зарегистрированной клипсы</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100058"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100059"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100060"></a>

---