Письмо Росздравнадзора от 31.10.2023 № 01И-926/23

(ред. от 08.11.2023)

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия «Набор инструментов хирургических эндоскопических „Медфармсервис“ по ТУ 9437-001-43790314-99» в составе: Клипсы (титановые, стерильные малые, в картридже)» производства ООО «ИВФ Медфармсервис», Россия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических „Медфармсервис“ по ТУ 9437-001-43790314-99» производства ООО «ИВФ Медфармсервис», Россия.

(в ред. письма Росздравнадзора от 08.11.2023 № 01И-949/23)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 31 октября 2023 г. № 01И-926/23

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Линейные и угловые размеры картриджа и клипс	Габаритные и основные размеры инструментов, входящих в набор, должны соответствовать размерам, указанным на рисунках 7 — 19 настоящих технических условий. Неуказанные отклонения — в соответствии с конструкторской документацией.	Результаты измерения: Габаритные размеры картриджа, мм:
			1	7,49 x 19,94 x 14,81
			2	7,51 x 19,93 x 14,79
		Габаритные размеры клипсы, мм (расстояние между ножками клипсы x длина/высота клипсы):
			A1	6,42 x 1,57
			A2	6,45 x 1,59
			A3	6,39 x 1,67
			A4	6,49 x 1,64
			A5	6,46 x 1,62
			A6	6,43 x 1,63
		Угол при вершине клипс, °:
			A1	131
			A2	135
			A3	132
			A4	135
			A5	130
			A6	134
Материал	- картриджи под титановые клипсы — полиэтилен 21008-075 ГОСТ 16338	Материал картриджа: Acrylonitrile butadiene styrene (ABS)
Комплектность		Согласно маркировке 6 шт.
Конструкция		Клипсы отличаются формой от зарегистрированных. Клипсы изогнуты по радиусу, длина/высота клипс значительно меньше высоты зарегистрированной клипсы, расстояние между ножками клипсы больше расстояния зарегистрированной клипсы

(Не приводятся.)

---