---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-926/20"
number: "01И-926/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-05-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-926/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-926/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 мая 2020 г. N 01И-926/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бинты марлевые медицинские нестерильные в групповой упаковке 7 м x 14 см ГОСТ 1172-93", N 160919/1, дата производства 3 КВ. 2019 г., производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2008 N ФСР 2008/03223, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 мая 2020 г. N 01И-926/20

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.09.2008 N ФСР 2008/03223, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Размеры изделия | <a id="p100016"></a>Нестерильные:<br>Длина 7,0 +/- 0,3 м | <a id="p100017"></a>C: 6,60 м<br>D: 6,65 м<br>E: 6,60 м |
| <a id="p100018"></a>Разрывная нагрузка | <a id="p100019"></a>Нестерильные из хлопчатобумажной марли<br>Не менее 88 H | <a id="p100020"></a>A. 52 H;<br>B. 57 H;<br>C. 48 H;<br>D. 42 H;<br>E. 50 H. |
| <a id="p100021"></a>Маркировка | <a id="p100022"></a>На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографским способом должны быть напечатаны:<br>- слово "нестерильный" должно быть выделено крупным шрифтом | <a id="p100023"></a>Слово "нестерильный" крупным шрифтом не выделено |




<a id="p100024"></a>

---