Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 19.05.2020 № 01И-926/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-926/20 от 19.05.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2020 N 01И-926/20. 01И-926/20. 19.05.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-92620

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 мая 2020 г. № 01И-926/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бинты марлевые медицинские нестерильные в групповой упаковке 7 м x 14 см ГОСТ 1172-93», № 160919/1, дата производства 3 КВ. 2019 г., производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2008 № ФСР 2008/03223, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 мая 2020 г. № 01И-926/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 15.09.2008 № ФСР 2008/03223, срок действия не ограничен)		 Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры изделия Нестерильные:
Длина 7,0 +/- 0,3 м		 C: 6,60 м
D: 6,65 м
E: 6,60 м
Разрывная нагрузка Нестерильные из хлопчатобумажной марли
Не менее 88 H		 A. 52 H;
B. 57 H;
C. 48 H;
D. 42 H;
E. 50 H.
Маркировка На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографским способом должны быть напечатаны:
- слово «нестерильный» должно быть выделено крупным шрифтом		 Слово «нестерильный» крупным шрифтом не выделено